Zolestad 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zoledronsyramonohydrat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic

Dos:

5 mg/100 ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 100 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-02-10

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLESTAD 5 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zolestad är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zolestad
3.
Hur Zolestad används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zolestad ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLESTAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zolestad innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Zolestad
tillhör en grupp läkemedel som
kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos
kvinnor efter klimakteriet och hos
vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med
kortikosteroider som används
för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning
av benvävnaden och är vanligt hos
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I
klimakteriet, slutar kvinnans
äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket
medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att
skelettet försvagas och lättare bryts.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av
långvarig användning av
kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många
patienter med osteoporos har inga
symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på
grund av att osteoporos har gjort
skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner,
h

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zolestad 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg
zoledronsyra (som monohydrat).
Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100
ml injektionsflaska med
Zolestad, dvs. är näst intill "natriumfritt".
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös, steril lösning.
pH: 5,50 – 7,00
Osmolaritet (Osmol/kg): 0,23 – 0,33
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos

hos post-menopausala kvinnor

hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider

hos post-menopausala kvinnor

hos vuxna män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
Zolestad. Detta är särskilt viktigt för äldre
(≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med Zolestad -
administreringen.
2
_Osteoporos _
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
dos av 5 mg Zolestad som intravenös infusion administrerad en gång
per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en
individuell nytta-risk bedömning av
Zolestad för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5
år eller mer.
För patienter