Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zoledronsyramonohydrat
STADA Arzneimittel AG
M05BA08
zoledronic
5 mg/100 ml
Infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 100 ml)
Godkänd
2017-02-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLESTAD 5 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zolestad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zolestad 3. Hur Zolestad används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolestad ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLESTAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolestad innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Zolestad tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna. OSTEOPOROS Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, h Citiți documentul complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zolestad 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml injektionsflaska med Zolestad, dvs. är näst intill "natriumfritt". För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar och färglös, steril lösning. pH: 5,50 – 7,00 Osmolaritet (Osmol/kg): 0,23 – 0,33 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor hos vuxna män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma. Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor hos vuxna män med ökad risk för frakturer. Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Zolestad. Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika. Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Zolestad - administreringen. 2 _Osteoporos _ För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Zolestad som intravenös infusion administrerad en gång per år. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Zolestad för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer. För patienter Citiți documentul complet