Zofran 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Novartis Sverige AB

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 2,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x (5 x 2 ml); Ampull, 5 x (5 x 4 ml); Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 4 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1990-12-07

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOFRAN 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ZOFRAN 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING (MED KONSERVERINGSMEDEL)
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zofran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zofran
3.
Hur du använder Zofran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zofran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOFRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_Vuxna_
Zofran ges förebyggande samt som behandling vid illamående och
kräkningar i samband med
cellgiftsbehandling, strålbehandling eller operation.
_Barn_
Zofran ges förebyggande samt som behandling vid illamående och
kräkningar i samband med
cellgiftsbehandling till barn som är 6 månader och äldre samt i
samband med operation till barn som är
1 månad och äldre.
Ondansetron som finns i Zofran kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZOFRAN
ANVÄND INTE ZOFRAN:
-
om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du använder apomorfin, ett läkemedel som används vid Parkinsons
sjukdom.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apote

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Zofran 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Zofran 2 mg/ml injektionsvätska, lösning (med konserveringsmedel)
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg
ondansetron.
Hjälpämnen med känd effekt:
Injektionsvätska, lösning (med konserveringsmedel i
injektionsflaska):
En ml innehåller 1,20 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 0,15 mg
propylparahydroxibensoat (E216).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Zofran injektionsvätska har ett pH på 3,5.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar inducerade av
högemetogen
kemoterapi eller av strålbehandling. Profylax och behandling av
postoperativt illamående och
kräkningar.
_Barn_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar inducerade av
kemoterapi hos barn
≥ 6 månader. Profylax och behandling av postoperativt illamående
och kräkningar hos barn
≥ 1 månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zofran injektionsvätska är bruksfärdig och ges intravenöst.
_ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERADE AV KEMOTERAPI ELLER
STRÅLBEHANDLING_
_Vuxna_
Den emetogena potentialen varierar avsevärt för olika
cytostatikabehandlingar, bl.a. beroende
på dos, terapikombinationer och individuell känslighet. Behandling
kan ges enligt följande:
Rekommenderad intravenös dos ondansetron är 8 mg administrerat
omedelbart före
behandlingen.
Vid högemetogen kemoterapi, kan en maximal initialdos på 16 mg
ondansetron ges som en
intravenös infusion under minst 15 minuter. En högre intravenös dos
än 16 mg får inte ges på
grund av ökad risk för dosberoende QT-förlängning (se avsnitt 4.4,
4.8 och 5.1).
Intravenösa doser över 8 mg och upp till 16 mg ska spädas, i 50
till 100 ml
natriumkloridlösning (9 mg/ml) för injektion eller 5 %
dextroslösning för injektion, före
administrering och infunderas u