Zirabev

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bevacizumab

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

bevacizumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutische indicaties:

Zirabev i kombination med fluoropyrimidine-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Zirabev, förutom platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Zirabev i kombination med interferon alfa-2a är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcancer. Zirabev, i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2019-02-14

Bijsluiter

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 25 mg bevacizumab*.
Varje 4 ml-injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Varje 16 ml-injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Hjälpämne med känd effekt
En 4 ml injektionsflaska innehåller 3,0 mg natrium.
En 16 ml injektionsflaska innehåller 12,1 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zirabev i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Zirabev i kombination med capecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan- och
antracyklininnehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas
från behandling med Zirabev i
kombination med capecitabin. För ytterligare information angående
HER2 status, se avsnitt 5.1.
Zirabev i tillägg till platinabaserad kemoterapi är indicerat som
första linjens behandling av vuxna
patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad
icke-småcellig lungcancer
undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Zirabev i kombination med erlotinib är indicerat som

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 25 mg bevacizumab*.
Varje 4 ml-injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Varje 16 ml-injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Hjälpämne med känd effekt
En 4 ml injektionsflaska innehåller 3,0 mg natrium.
En 16 ml injektionsflaska innehåller 12,1 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zirabev i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Zirabev i kombination med capecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan- och
antracyklininnehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas
från behandling med Zirabev i
kombination med capecitabin. För ytterligare information angående
HER2 status, se avsnitt 5.1.
Zirabev i tillägg till platinabaserad kemoterapi är indicerat som
första linjens behandling av vuxna
patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad
icke-småcellig lungcancer
undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Zirabev i kombination med erlotinib är indicerat som