Zirabev

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bevacizumab

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01XC07

INN (International namn):

bevacizumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Zirabev kopā ar fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapija ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku karcinomu, resnās vai taisnās zarnas. Zirabev kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Plašāku informāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) statuss. Zirabev, papildus platīna ķīmijterapiju, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai atkārtotu nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Zirabev kombinācijā ar interferonu alfa-2a ir norādīts pirmajā rindā ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar modernu un/vai metastātiska nieru šūnu vēža. Zirabev, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2019-02-14

Bipacksedel

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba*
(_bevacizumab_).
Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Ieteikumus par atšķaidīšanu un citus norādījumus par rīkošanos
skatīt 6.6. apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 4 ml flakons satur 3,0 mg nātrija.
Katrs 16 ml flakons satur 12,1 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zirabev kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu
ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Zirabev kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora 2 receptora
(HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem
ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā
taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu.
Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā
adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus
saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar
Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2
stāvokli lūdzam skatīt
5.1. apakšpunktā.
Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem
indicēts

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba*
(_bevacizumab_).
Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Ieteikumus par atšķaidīšanu un citus norādījumus par rīkošanos
skatīt 6.6. apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu
šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 4 ml flakons satur 3,0 mg nātrija.
Katrs 16 ml flakons satur 12,1 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zirabev kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu
ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Zirabev kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora 2 receptora
(HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem
ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā
taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu.
Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā
adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus
saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar
Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2
stāvokli lūdzam skatīt
5.1. apakšpunktā.
Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem
indicēts