Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiski līdzekļi
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev kopā ar fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapija ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku karcinomu, resnās vai taisnās zarnas. Zirabev kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Plašāku informāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) statuss. Zirabev, papildus platīna ķīmijterapiju, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai atkārtotu nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Zirabev kombinācijā ar interferonu alfa-2a ir norādīts pirmajā rindā ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar modernu un/vai metastātiska nieru šūnu vēža. Zirabev, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.
Revision: 13
Autorizēts
2019-02-14
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba* (_bevacizumab_). Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba. Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba. Ieteikumus par atšķaidīšanu un citus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā. *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 4 ml flakons satur 3,0 mg nātrija. Katrs 16 ml flakons satur 12,1 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zirabev kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai. Zirabev kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptora (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu. Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2 stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba* (_bevacizumab_). Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba. Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba. Ieteikumus par atšķaidīšanu un citus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā. *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 4 ml flakons satur 3,0 mg nātrija. Katrs 16 ml flakons satur 12,1 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zirabev kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai. Zirabev kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptora (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu. Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar Zirabev kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2 stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts Прочитать полный документ