Zimbus Breezhaler

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

R03AL

INN (International namn):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Terapeutisk grupp:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapiområde:

Astma

Terapeutiska indikationer:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2020-07-03

Bipacksedel

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMA/46 MIKROGRAMA/136 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA, TVRDE
KAPSULE
indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zimbus Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zimbus Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Zimbus Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zimbus Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu Zimbus Breezhaler inhalatora
1.
ŠTO JE ZIMBUS BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZIMBUS BREEZHALER I KAKO DJELUJE
Zimbus Breezhaler sadrži tri djelatne tvari:
-
indakaterol
-
glikopironij
-
mometazonfuroat.
Indakaterol i glikopironij pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Oni na različite
načine opuštaju mišiće malih dišnih puteva u plućima. To pomaže
otvaranju dišnih puteva,
olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzimaju
redovito, pomažu da mali dišni putevi
ostanu otvoreni.
Mometazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi
(ili steroidi). Kortikosteroidi
smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u
plućima i tako postupno olakšavaju
probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju
napadaja astme.
ZA ŠTO SE KORISTI ZIMBUS BREEZHALER
Zimbus Breezhaler se koristi redovito kao terapija za astmu u
odras

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zimbus Breezhaler 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma prašak
inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata), 63 μg
glikopironijevog bromida što
odgovara 50 μg glikopironija i 160 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 114 μg indakaterola
(u obliku acetata), 58 μg glikopironijevog bromida što odgovara 46
μg glikopironija i 136 μg
mometazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Kapsule s prozirnom zelenom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom koje
sadrže bijeli prašak, sa
šifrom proizvoda „IGM150-50-160“ otisnutom crnom bojom iznad
dvije crne linije na tijelu i
logotipom proizvoda otisnutim crnom bojom te okruženim crnom linijom
na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zimbus Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju
astme u odraslih bolesnika koji nisu
odgovarajuće kontrolirani kombiniranom terapijom održavanja
dugodjelujućeg beta
2
-agonista i visoke
doze inhalacijskog kortikosteroida te koji su imali jednu ili više
egzacerbacija astme u prethodnoj
godini.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati
jedanput na dan.
Najveća preporučena doza je 114 μg/46 μg/136 μg jedanput na dan.
Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se
primijeniti neovisno o dobu dana.
Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike
treba uputiti da ne primjenjuju više od
jedne doze dnevno.
_Posebne populacije _
_Starija populacija_
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od 65
ili više godina) (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavati doz