Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
odobren
2020-07-03
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMA/46 MIKROGRAMA/136 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zimbus Breezhaler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zimbus Breezhaler 3. Kako primjenjivati Zimbus Breezhaler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zimbus Breezhaler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Zimbus Breezhaler inhalatora 1. ŠTO JE ZIMBUS BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZIMBUS BREEZHALER I KAKO DJELUJE Zimbus Breezhaler sadrži tri djelatne tvari: - indakaterol - glikopironij - mometazonfuroat. Indakaterol i glikopironij pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju mišiće malih dišnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzimaju redovito, pomažu da mali dišni putevi ostanu otvoreni. Mometazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi (ili steroidi). Kortikosteroidi smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u plućima i tako postupno olakšavaju probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprečavanju napadaja astme. ZA ŠTO SE KORISTI ZIMBUS BREEZHALER Zimbus Breezhaler se koristi redovito kao terapija za astmu u odras Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zimbus Breezhaler 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata), 63 μg glikopironijevog bromida što odgovara 50 μg glikopironija i 160 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 μg indakaterola (u obliku acetata), 58 μg glikopironijevog bromida što odgovara 46 μg glikopironija i 136 μg mometazonfuroata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Kapsule s prozirnom zelenom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGM150-50-160“ otisnutom crnom bojom iznad dvije crne linije na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim crnom bojom te okruženim crnom linijom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zimbus Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju astme u odraslih bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani kombiniranom terapijom održavanja dugodjelujućeg beta 2 -agonista i visoke doze inhalacijskog kortikosteroida te koji su imali jednu ili više egzacerbacija astme u prethodnoj godini. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati jedanput na dan. Najveća preporučena doza je 114 μg/46 μg/136 μg jedanput na dan. Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se primijeniti neovisno o dobu dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. _Posebne populacije _ _Starija populacija_ Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebno prilagođavati doz Прочитайте повний документ