ZILBRIX HIB szuszpenziós injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

vakcina (kombinált)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals Kft.

ATC-kod:

J07CA11

INN (International namn):

vaccine (combined)

Enheter i paketet:

1x1adag injekciós üvegben 1x2adag injekciós üvegben 1x10adag injekciós üvegben 100x1adag injekciós üvegben 100x2adag injekciós ü

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produktsammanfattning:

1x1adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 01; 1x2adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 02; 1x10adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 03; 100x1adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 04; 100x2adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 05; 100x10adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 06

Tillstånd datum:

2004-04-22

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZILBRIX HIB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Kombinált, diftéria-tetanusz-pertusszisz (teljes sejtes), hepatitisz
B és konjugált Haemophilus
influenzae b vakcina
MIELŐTT AZ ÖN GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zilbrix Hib és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zilbrix Hib alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zilbrix Hib-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zilbrix Hib-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILBRIX HIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zilbrix Hib vakcina diftéria, tetanusz, pertusszisz és hepatitisz
B (DTPw-HBV) összetevője fehér,
tejszerű szuszpenzió. A Hib összetevő fehér por.
Az összetevőket össze kell keverni, mielőtt beadják a
gyermekének. A keverék fehér tejszerű
folyadék.
A Zilbrix Hib vakcina gyerekek oltására alkalmas 5 fertőző
betegség diftéria (torokgyík), tetanusz
(merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és
haemophilus influenzae b megelőzésére.
Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami
védelmet biztosít ezekkel a
megbetegedésekkel szemben.
-
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK): A diftéria főleg a légutakat és néha a
bőrt támadja meg. Általában a légutak
gyulladását okozza, s�

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zilbrix Hib szuszpenziós injekció
Kombinált, diftéria-tetanusz-pertusszisz (teljes sejtes), hepatitisz
B és konjugált Haemophilus
influenzae b vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előkészítés után a vakcina minden egyes 0,5
ml-es adagjában:
Diftéria toxoid
2
≥30 nemzetközi egység (NE)
Tetanusz toxoid
1
≥60 nemzetközi egység (NE)
Inaktivált _Bordetella pertussis_
≥ 4 nemzetközi egység (NE)
Hepatitis B felületi antigén (rekombináns DNS)
2,3
10 µg
Haemophilus influenzae b típusú poliszacharid
(poliribozil ribitol-foszfát)
2
2,5 µg
Tetanus toxoid hordozóhoz kötött formában
5-10 µg
1
Alumínium-hidroxidhoz kötött
Összesen: 0,07 mg Al
3+
2
Alumínium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,59 mg Al
3+
3
_Saccharomyces cerevisiae_ sejtekben rekombináns DNS technológiával
előállított
A készítmény 8,00 µg tiomerzált tartalmaz adagonként (0,5 ml).
A készítmény 12,6 mg laktózt tartalmaz adagonként (0,5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió injekció céljára.
_Szuszpenzió_: opálos szuszpenzió, mely fehér vagy sárgás
színű üledékre és színtelen felülúszóra válhat
szét. A készítményt szobahőmérsékleten jól fel kell rázni
addig, amíg egyenletes fehér szuszpenzió
alakul ki. A kivált üledék könnyen felrázható.
_Por_: fehér liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zilbrix Hib diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (Pw),
hepatitisz B (HBV) és Haemophilus
influenza b (HIB) elleni aktív immunizálására alkalmas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS:
A vakcina egy adagja 0,5 ml.
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban 3 adagot kell beadni, legalább 4
hetes intervallumonként a hivatalos ajánlásoknak megfelelően. Az
első adag a betöltött hatodik hét
után adható.
A Zilbrix Hib adható olyan újszülötteknek, akik születéskor
hepatitisz B elle