देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (kombinált)
GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
J07CA11
vaccine (combined)
1x1adag injekciós üvegben 1x2adag injekciós üvegben 1x10adag injekciós üvegben 100x1adag injekciós üvegben 100x2adag injekciós ü
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1x1adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 01; 1x2adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 02; 1x10adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 03; 100x1adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 04; 100x2adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 05; 100x10adag injekciós üvegben OGYI-T-09396 / 06
2004-04-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZILBRIX HIB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Kombinált, diftéria-tetanusz-pertusszisz (teljes sejtes), hepatitisz B és konjugált Haemophilus influenzae b vakcina MIELŐTT AZ ÖN GYERMEKÉNÉL ELKEZDENÉK ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt az oltást az orvos Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zilbrix Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zilbrix Hib alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zilbrix Hib-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zilbrix Hib-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILBRIX HIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zilbrix Hib vakcina diftéria, tetanusz, pertusszisz és hepatitisz B (DTPw-HBV) összetevője fehér, tejszerű szuszpenzió. A Hib összetevő fehér por. Az összetevőket össze kell keverni, mielőtt beadják a gyermekének. A keverék fehér tejszerű folyadék. A Zilbrix Hib vakcina gyerekek oltására alkalmas 5 fertőző betegség diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és haemophilus influenzae b megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben. - DIFTÉRIA (TOROKGYÍK): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását okozza, s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zilbrix Hib szuszpenziós injekció Kombinált, diftéria-tetanusz-pertusszisz (teljes sejtes), hepatitisz B és konjugált Haemophilus influenzae b vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előkészítés után a vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagjában: Diftéria toxoid 2 ≥30 nemzetközi egység (NE) Tetanusz toxoid 1 ≥60 nemzetközi egység (NE) Inaktivált _Bordetella pertussis_ ≥ 4 nemzetközi egység (NE) Hepatitis B felületi antigén (rekombináns DNS) 2,3 10 µg Haemophilus influenzae b típusú poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát) 2 2,5 µg Tetanus toxoid hordozóhoz kötött formában 5-10 µg 1 Alumínium-hidroxidhoz kötött Összesen: 0,07 mg Al 3+ 2 Alumínium-foszfáthoz kötött Összesen: 0,59 mg Al 3+ 3 _Saccharomyces cerevisiae_ sejtekben rekombináns DNS technológiával előállított A készítmény 8,00 µg tiomerzált tartalmaz adagonként (0,5 ml). A készítmény 12,6 mg laktózt tartalmaz adagonként (0,5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió injekció céljára. _Szuszpenzió_: opálos szuszpenzió, mely fehér vagy sárgás színű üledékre és színtelen felülúszóra válhat szét. A készítményt szobahőmérsékleten jól fel kell rázni addig, amíg egyenletes fehér szuszpenzió alakul ki. A kivált üledék könnyen felrázható. _Por_: fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zilbrix Hib diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (Pw), hepatitisz B (HBV) és Haemophilus influenza b (HIB) elleni aktív immunizálására alkalmas. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS ADAGOLÁS: A vakcina egy adagja 0,5 ml. Alapimmunizálás: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban 3 adagot kell beadni, legalább 4 hetes intervallumonként a hivatalos ajánlásoknak megfelelően. Az első adag a betöltött hatodik hét után adható. A Zilbrix Hib adható olyan újszülötteknek, akik születéskor hepatitisz B elle पूरा दस्तावेज़ पढ़ें