ZIDOVUDINA

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Zidovudina

Tillgänglig från:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

INN (International namn):

Zidovudine

Dos:

50,0 mg/5mL

Läkemedelsform:

Solución oral

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZIDOVUDINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral
FORTALEZA:
50,0 mg/5mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 118 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-155-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Zidovudina
50,0 mg
Sacarosa 2150,0 mg
Alcohol etílico 0,10 mL
Glicerina 500,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana
(VIH) en combinación
con otros medicamentos antirretrovirales.
Profilaxis de la transmisión del VIH materno-fetal.
Profilaxis de la infección por VIH por exposición ocupacional.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de
la formulación.
Pacientes con valores anormalmente bajos de hemoglobina y
neutrófilos.
Neonatos con hiperbilirrubinemia que requieran tratamiento adicional a
la fototerapia o con
incrementos de las transaminasas.
La
lactancia
materna
está
contraindicada
en
madres
VIH
positivas
por
el
riesgo
de
transmisión de la enfermedad al neonato.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Niño: no se recomienda en menores de 6 años de edad con diarrea por
agravar el estado de
deshidratación y mayor aparición de efectos adversos.
Adulto mayor: el nivel de eliminación puede estar disminuido, mayor
susceptibilidad a efectos
adversos y en caso de diarrea hay un mayor riesgo de deshidratación.
Daño renal: reducir dosis en pacientes con insuficiencia renal
severa.
Daño hepático: si no es po