Zevalin

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ibritumomab tiuxetan

Tillgänglig från:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATC-kod:

V10XX02

INN (International namn):

ibritumomab tiuxetan

Terapeutisk grupp:

Terapeutické rádiofarmaká

Terapiområde:

Lymfóm, folikulárny

Terapeutiska indikationer:

Zevalin je indikovaný u dospelých. [90Y]-radiolabelled Zevalin je označené ako konsolidácie terapie po odpustení indukčné v predtým neliečených pacientov s follicular lymfóm. Výhody Zevalin nasledujúce rituximab v kombinácii s chemoterapiou nebola stanovená. [90Y]-radiolabelled Zevalin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rituximabom relapsedorrefractory CD20+ follicular B-bunkového non-Hodgkin je lymfóm (NHL).

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2004-01-16

Bipacksedel

_ _
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEVALIN 1,6 MG/ML SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM NA INFÚZIU
Ibritumomabtiuxetan [
90
Y]
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zevalin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin
3.
Ako používať Zevalin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zevalin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEVALIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
90
Y], monoklonálnej protilátky
označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
90
Y). Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu
určitých bielych krviniek (B bunky) a usmrcuje ich ožiarením.
Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické
podskupiny nehodgkinovského
lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s
transformovanými B bunkami),
ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou,
neúčinkovala alebo prestala
účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt
ochorenia).
Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s
folikulárnym lymfómom. Používa sa ako
KONSOLIDAČNÁ liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových
buniek (remisia) dosiahnutého
úvodným chemoterapeutickým režimom.
Použitie Zevalinu zahŕň

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu
rádioaktívne označeného ytriom-90.
Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom,
jednu injekčnú liekovku
s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a
jednu prázdnu reakčnú injekčnú
liekovku. Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml
roztoku (1,6 mg v ml).
* myšia monoklonálna protilátka IgG
1
produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej
línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s
chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Výsledný produkt po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg
ibritumomabtiuxetanu [
90
Y]
v celkovom objeme 10 ml.
_Pomocné látky _
_ _
Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti
od koncentrácie rádioaktivity. Má sa
to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: Číry bezfarebný
roztok.
Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok.
Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo
sfarbený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zevalin je indikovaný u dospelých.
Zevalin rádioaktívne označený ytriom [
90
Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii
remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Prínos Zevalinu po rituximabe
v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.
Zevalin rádioaktívne označený ytriom [
90
Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+
folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL),
ktorý relapsoval alebo
nereagoval na liečbu CD20+ rituximab