Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutické rádiofarmaká
Lymfóm, folikulárny
Zevalin je indikovaný u dospelých. [90Y]-radiolabelled Zevalin je označené ako konsolidácie terapie po odpustení indukčné v predtým neliečených pacientov s follicular lymfóm. Výhody Zevalin nasledujúce rituximab v kombinácii s chemoterapiou nebola stanovená. [90Y]-radiolabelled Zevalin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rituximabom relapsedorrefractory CD20+ follicular B-bunkového non-Hodgkin je lymfóm (NHL).
Revision: 23
oprávnený
2004-01-16
_ _ 32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZEVALIN 1,6 MG/ML SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM NA INFÚZIU Ibritumomabtiuxetan [ 90 Y] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Zevalin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin 3. Ako používať Zevalin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zevalin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZEVALIN A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu. Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [ 90 Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 ( 90 Y). Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek (B bunky) a usmrcuje ich ožiarením. Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia). Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom. Používa sa ako KONSOLIDAČNÁ liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom. Použitie Zevalinu zahŕň Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90. Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku. Rádionuklid nie je súčasťou súpravy. Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml). * myšia monoklonálna protilátka IgG 1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA. Výsledný produkt po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [ 90 Y] v celkovom objeme 10 ml. _Pomocné látky _ _ _ Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity. Má sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava pre rádiofarmakum na infúziu. Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: Číry bezfarebný roztok. Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok. Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo sfarbený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zevalin je indikovaný u dospelých. Zevalin rádioaktívne označený ytriom [ 90 Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom. Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil. Zevalin rádioaktívne označený ytriom [ 90 Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximab Прочитајте комплетан документ