ZEPATIER (▼) 50 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

danas tvrtka otvara, razvija, grazoprevir

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC-kod:

J05AP54

INN (International namn):

elbasvir, grazoprevir

Dos:

50 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira

Enheter i paketet:

28 filmom obloženih tableta (2 kartonska omota, od kojih svaki sadrži 2 Al/Al blistera sa po 7 tableta), u kutiji

Receptbelagda typ:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Tillverkad av:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2018-03-07

Bipacksedel

1
MK5172A-BIH-2018-017444
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete
elbasvir/grazoprevir
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je ZEPATIER i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ZEPATIER
3.
Kako treba uzimati ZEPATIER
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati ZEPATIER
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ZEPATIER i za šta se koristi
Šta je ZEPATIER
ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži aktivne supstance elbasvir
i grazoprevir.
Za šta se ZEPATIER koristi
ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom
hepatitisa C kod odraslih osoba u dobi
od 18 godina i starijih.
Kako djeluje ZEPATIER
Virus hepatitisa C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u
lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju
dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i
razmnožavanje. To omogućuje
trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
ZEPATIER se ponekad uzima zajedno sa drugim lijekom, ribavirinom.
Vrlo je važno da pročitate i Uputstvo za pacijenta za druge lijekove
koje ćete uzimati sa lijekom
ZEPATIER. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se
svom ljekaru ili apotekaru.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati ZEPATIER
Nemojte uzimati ZEPATIER:

ako ste alergični na elbasvir, gr

Produktens egenskaper

1
MK5172A-BIH-2018-017444
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg
grazoprevira.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
87,02 mg
laktoze
(u
obliku
monohidrata)
i
3,04 mmol
(ili
69,85 mg) natrija.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bež, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm, sa utisnutom oznakom
"770" na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ZEPATIER je indiciran za liječenje hroničnog hepatitisa C kod
odraslih (vidi dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv specifičnih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
vidi dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati ljekar sa
iskustvom u liječenju bolesnika sa
hroničnim hepatitisom C.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tabeli 1 u
nastavku (vidi dijelove 4.4 i 5.1):
2
Tabela 1: PreporuČena terapija lijekom ZEPATIER za lijeČenje
hroniČne infekcije virusom hepatitisa C
kod bolesnika sa kompenzovanom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh
stadij A)
Genotip HCV-a
LijeČenje i trajanje lijeČenja
1a
ZEPATIER tokom 12 sedmica
Kako bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja, treba razmotriti
16-sedmično liječenje lijekom ZEPATIER zajedno sa ribavirinom
A
kod
bolesnika sa početnim nivoom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnim
specifičnim NS5A polimorfizmima koji uzrokuju najma