Země: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvatština
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
danas tvrtka otvara, razvija, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
50 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira
28 filmom obloženih tableta (2 kartonska omota, od kojih svaki sadrži 2 Al/Al blistera sa po 7 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska
Važeći
2018-03-07
1 MK5172A-BIH-2018-017444 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete elbasvir/grazoprevir Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Za sve dodatne informacije, obratite se svom ljekaru ili apotekaru. Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi, mogao bi mu štetiti. O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je ZEPATIER i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ZEPATIER 3. Kako treba uzimati ZEPATIER 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati ZEPATIER 6. Dodatne informacije 1. Šta je ZEPATIER i za šta se koristi Šta je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži aktivne supstance elbasvir i grazoprevir. Za šta se ZEPATIER koristi ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih. Kako djeluje ZEPATIER Virus hepatitisa C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i razmnožavanje. To omogućuje trajno uklanjanje infekcije iz tijela. ZEPATIER se ponekad uzima zajedno sa drugim lijekom, ribavirinom. Vrlo je važno da pročitate i Uputstvo za pacijenta za druge lijekove koje ćete uzimati sa lijekom ZEPATIER. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom ljekaru ili apotekaru. 2. Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati ZEPATIER Nemojte uzimati ZEPATIER: ako ste alergični na elbasvir, gr Přečtěte si celý dokument
1 MK5172A-BIH-2018-017444 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih efekata. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira. Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,02 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija. Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bež, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm, sa utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ZEPATIER je indiciran za liječenje hroničnog hepatitisa C kod odraslih (vidi dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv specifičnih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidi dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati ljekar sa iskustvom u liječenju bolesnika sa hroničnim hepatitisom C. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tabeli 1 u nastavku (vidi dijelove 4.4 i 5.1): 2 Tabela 1: PreporuČena terapija lijekom ZEPATIER za lijeČenje hroniČne infekcije virusom hepatitisa C kod bolesnika sa kompenzovanom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh stadij A) Genotip HCV-a LijeČenje i trajanje lijeČenja 1a ZEPATIER tokom 12 sedmica Kako bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja, treba razmotriti 16-sedmično liječenje lijekom ZEPATIER zajedno sa ribavirinom A kod bolesnika sa početnim nivoom HCV RNK >800 000 IU/ml i/ili prisutnim specifičnim NS5A polimorfizmima koji uzrokuju najma Přečtěte si celý dokument