Zenapax

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

daclizumab

Tillgänglig från:

Roche Registration Ltd.

ATC-kod:

L04AA08

INN (International namn):

daclizumab

Terapeutisk grupp:

imunosupresíva

Terapiområde:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutiska indikationer:

Zenapax je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie odmietnutie de novo allogenic transplantácii obličiek a používať súbežne s imunosupresívneho režimu, vrátane cyklosporínom a kortikosteroidmi u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizované.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

uzavretý

Tillstånd datum:

1999-02-26

Bipacksedel

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát
Daklizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Zenapax a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Zenapax
3.
Ako používať Zenapax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zenapax
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ZENAPAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Tieto lieky pomáhajú potláčať
prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného
orgánu.
Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená
rekombinantnou DNA technológiou
na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho
systému (NS_GSO) glutamín
syntetázy (GS).
Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie
zvláštne proteíny v tele nazývané
antigény a viažu sa na ne. Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý
sa nachádza na povrchu špecifických
bielych krviniek nazývaných T lymfocyty. Táto aktivita potláča
prirodzenú imunitnú odpoveď tela,
ktorá b
y inak mohla spôsobiť odvrhnutie transplantátu.
Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných
obličiek. Zenapax sa používa spol

Produktens egenskaper

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Daklizumab*..........................5 mg v 1 ml infúzie
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
*Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1
vyrobená rekombinantnou
DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek
použitím expresívneho systému
(NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u _de
novo_ alogénnej renálnej
transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane
cyklosporínu a kortikosteroidov
u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s
podávaním imunosupresívnej liečby
u pacientov po transplantácii orgánov.
Odporúčaná dávka Zenapaxu je pre dospelých a pediatrických
pacientov 1 mg/kg. Množstvo
Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml
sterilného 0,9% fyziologického roztoku
a podáva sa intravenózne počas 15 minút. Infúziu je možné
podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred
transplantáciou. Nasledovná a každá ďalšia
dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva
päť dávok.
Starší pacienti
Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa
transplantácii obličiek, skúsenosti
s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65
rokov) sú obmedzené, avšak nebolo
preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné d�