Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
imunosupresíva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie odmietnutie de novo allogenic transplantácii obličiek a používať súbežne s imunosupresívneho režimu, vrátane cyklosporínom a kortikosteroidmi u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizované.
Revision: 8
uzavretý
1999-02-26
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Zenapax a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Zenapax 3. Ako používať Zenapax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zenapax 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ZENAPAX A NA ČO SA POUŽÍVA Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu. Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne. Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu špecifických bielych krviniek nazývaných T lymfocyty. Táto aktivita potláča prirodzenú imunitnú odpoveď tela, ktorá b y inak mohla spôsobiť odvrhnutie transplantátu. Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek. Zenapax sa používa spol Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daklizumab*..........................5 mg v 1 ml infúzie Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml). *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS). Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u _de novo_ alogénnej renálnej transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii orgánov. Odporúčaná dávka Zenapaxu je pre dospelých a pediatrických pacientov 1 mg/kg. Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9% fyziologického roztoku a podáva sa intravenózne počas 15 minút. Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily. Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou. Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok. Starší pacienti Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné d Прочетете целия документ