Zenapax

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

daclizumab

Tillgänglig från:

Roche Registration Ltd.

ATC-kod:

L04AA08

INN (International namn):

daclizumab

Terapeutisk grupp:

immunosuppressiva

Terapiområde:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutiska indikationer:

Zenapax is geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgel afwijzing in de novo allogene niertransplantatie en gelijktijdig worden gebruikt bij een immunosuppressieve regime, met inbegrip van ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten die zijn niet zeer immuun.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

1999-02-26

Bipacksedel

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Daclizumab
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOOR DAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt
3.
Hoe wordt Zenapax gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zenapax
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva
genaamd. Deze
geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het
getransplanteerde orgaan af te
stoten, te onderdrukken.
Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in een muizen-
NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS)
expressiesysteem (NS_GSO)
door middel van recombinant DNA technologie. Monoclonale antilichamen
zijn eiwitten die andere
unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden.
Daclizumab bindt aan een
antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen,
T-lymfocyten genaamd, wordt
aangetroffen. Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van
het lichaam onderdrukt die
anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen
veroorzaken.
Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door
het licha

Produktens egenskaper

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zenapax 5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab* (5 mg/ml)
*Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd
is in een muizen-NSO
myeloom cellijn met een glutamine synthetase (GS) expressie systeem
(NS_GSO) door middel van
recombinant DNA-technologie.
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zenapax is geïndiceerd ter voorkoming van acute orgaanafstoting bij
_de novo_ allogene
niertransplantatie. Het wordt gebruikt in combinatie met een
immunosuppressieve behandeling,
ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet
sterk zijn geïmmuniseerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met
immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische
patiënten 1 mg/kg. Het voor de
vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml
steriele 0,9% zoutoplossing.
Zenapax wordt intraveneus toegediend over een periode van 15 minuten.
Het kan worden toegediend
via een perifere of een centrale ader.
De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur
vóór de transplantatie. De
volgende doses dienen telkens met een interval van 14 dagen te worden
gegeven; in totaal worden
5 doses toegediend.
Oudere patiënten
De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is
beperkt vanwege het kleine aantal
oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn
geen aanwijzingen dat bij oudere
pa