Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
immunosuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax is geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgel afwijzing in de novo allogene niertransplantatie en gelijktijdig worden gebruikt bij een immunosuppressieve regime, met inbegrip van ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten die zijn niet zeer immuun.
Revision: 8
teruggetrokken
1999-02-26
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOOR DAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt 3. Hoe wordt Zenapax gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zenapax 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd. Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken. Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in een muizen- NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressiesysteem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA technologie. Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden. Daclizumab bindt aan een antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T-lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen. Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken. Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het licha Olvassa el a teljes dokumentumot
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab* (5 mg/ml) *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA-technologie. Hulpstoffen: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zenapax is geïndiceerd ter voorkoming van acute orgaanafstoting bij _de novo_ allogene niertransplantatie. Het wordt gebruikt in combinatie met een immunosuppressieve behandeling, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet sterk zijn geïmmuniseerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie. De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische patiënten 1 mg/kg. Het voor de vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml steriele 0,9% zoutoplossing. Zenapax wordt intraveneus toegediend over een periode van 15 minuten. Het kan worden toegediend via een perifere of een centrale ader. De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur vóór de transplantatie. De volgende doses dienen telkens met een interval van 14 dagen te worden gegeven; in totaal worden 5 doses toegediend. Oudere patiënten De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt vanwege het kleine aantal oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn geen aanwijzingen dat bij oudere pa Olvassa el a teljes dokumentumot