Zenalpha

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Tillgänglig från:

Vetcare Oy

ATC-kod:

QN05CM99

INN (International namn):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Chiens

Terapiområde:

Psycholeptiques, hypnotiques et sédatifs

Terapeutiska indikationer:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2021-12-15

Bipacksedel

16
B.
NOTICE
17
NOTICE:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Suède
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml solution injectable pour chiens
chlorhydrate de médétomidine/chlorhydrate de vatinoxan
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Chlorhydrate de médétomidine 0,5 mg (équivalent à 0,425 mg de
médétomidine)
Chlorhydrate de vatinoxan 10 mg (équivalent à 9,2 mg de vatinoxan)
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,8 mg
Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg
Solution limpide, jaunâtre à jaune ou jaune brunâtre.
4.
INDICATION(S)
Contention, sédation et analgésie pendant des interventions et des
examens non invasifs, non
douloureux ou modérément douloureux, dont la durée ne dépasse pas
30 minutes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie
cardiovasculaire, et/ou une insuffisance
hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc ou gravement
affaiblis.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypoglycémie ou
présentant un risque d’hypoglycémie.
Ne pas utiliser en tant que médicament préanesthésique.
Ne pas utiliser chez les chats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hypothermie, une bradycardie et une tachycardie ont été très
fréquemment observées dans les
études cliniques et d’innocuité. Des diarrhées/colites et des
tremblements musculaires ont été
fréquemment observés. Des vomissements/nausées et

Produktens egenskaper

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
chlorhydrate de médétomidine 0,5 mg (équivalent à 0,425 mg de
médétomidine)
chlorhydrate de vatinoxan 10 mg (équivalent à 9,2 mg de vatinoxan)
EXCIPIENTS:
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,8 mg
parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, jaunâtre à jaune ou jaune brunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Contention, sédation et analgésie pendant des interventions et des
examens non invasifs, non
douloureux ou modérément douloureux, dont la durée ne dépasse pas
30 minutes.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie
cardiovasculaire et/ou respiratoire ou une
insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc ou gravement
affaiblis.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypoglycémie ou
présentant un risque d’hypoglycémie.
Ne pas utiliser en tant que médicament préanesthésique.
Ne pas utiliser chez les chats.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les chiens nerveux ou excités ayant des taux élevés de
catécholamines endogènes peuvent présenter
une réponse pharmacologique réduite aux agonistes alpha-2
adrénergiques tels que la médétomidine
(inefficacité). Chez les animaux agités, l’apparition des effets
sédatifs/analgésiques pourrait être
ralentie, ou bien la profondeur et la durée de ces effets pourraient
être diminuées ou inexistantes. Par
3
conséquent, le chien doit avoir la possibilité de se calmer avant le
début du traitement e