מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Chiens
Psycholeptiques, hypnotiques et sédatifs
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Autorisé
2021-12-15
16 B. NOTICE 17 NOTICE: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlande Fabricant responsable de la libération des lots: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Suède 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml solution injectable pour chiens chlorhydrate de médétomidine/chlorhydrate de vatinoxan 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: Chlorhydrate de médétomidine 0,5 mg (équivalent à 0,425 mg de médétomidine) Chlorhydrate de vatinoxan 10 mg (équivalent à 9,2 mg de vatinoxan) EXCIPIENTS: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,8 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg Solution limpide, jaunâtre à jaune ou jaune brunâtre. 4. INDICATION(S) Contention, sédation et analgésie pendant des interventions et des examens non invasifs, non douloureux ou modérément douloureux, dont la durée ne dépasse pas 30 minutes. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire, et/ou une insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc ou gravement affaiblis. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypoglycémie ou présentant un risque d’hypoglycémie. Ne pas utiliser en tant que médicament préanesthésique. Ne pas utiliser chez les chats. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une hypothermie, une bradycardie et une tachycardie ont été très fréquemment observées dans les études cliniques et d’innocuité. Des diarrhées/colites et des tremblements musculaires ont été fréquemment observés. Des vomissements/nausées et קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml solution injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: chlorhydrate de médétomidine 0,5 mg (équivalent à 0,425 mg de médétomidine) chlorhydrate de vatinoxan 10 mg (équivalent à 9,2 mg de vatinoxan) EXCIPIENTS: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,8 mg parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide, jaunâtre à jaune ou jaune brunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Contention, sédation et analgésie pendant des interventions et des examens non invasifs, non douloureux ou modérément douloureux, dont la durée ne dépasse pas 30 minutes. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire et/ou respiratoire ou une insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc ou gravement affaiblis. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypoglycémie ou présentant un risque d’hypoglycémie. Ne pas utiliser en tant que médicament préanesthésique. Ne pas utiliser chez les chats. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Les chiens nerveux ou excités ayant des taux élevés de catécholamines endogènes peuvent présenter une réponse pharmacologique réduite aux agonistes alpha-2 adrénergiques tels que la médétomidine (inefficacité). Chez les animaux agités, l’apparition des effets sédatifs/analgésiques pourrait être ralentie, ou bien la profondeur et la durée de ces effets pourraient être diminuées ou inexistantes. Par 3 conséquent, le chien doit avoir la possibilité de se calmer avant le début du traitement e קרא את המסמך השלם