ZEFOMEN 100 MG FILM TABLET, 84 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

lamivudin

Tillgänglig från:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

J05AF05

INN (International namn):

lamivudine

Tillstånd datum:

2009-07-07

Bipacksedel

1
KULLANMA TALİMATI
ZEFOMEN
® 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 100 mg lamivudin içerir.
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat,
hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum
dioksit, polisorbat 80, sarı demir
oksit, kırmızı demir oksit içerir.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç du_
_y_
_a_
_bili_
_r_
_sini_
_z_
_. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza d_
_a_
_nı_
_ş_
_ını_
_z_
_. _
•
_Bu ilaç _
_k_
_i_
_ş_
_isel olarak sizin için reçete edil_
_m_
_i_
_ş_
_ti_
_r_
_, b_
_a_
_ş_
_k_
_a_
_l_
_a_
_r_
_ın_
_a_
_ vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, _
_doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_il_
_a_
_cı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara aynen uyunuz. _
_İlaç hakkında size _
_önerilen dozun _
_dı_
_ş_
_ınd_
_a _
_YÜKSEK VEYA D_
_Ü_
_Ş_
_Ü_
_K doz _
_k_
_ull_
_a_
_n_
_m_
_a_
_y_
_ını_
_z_
_._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZEFOMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZEFOMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZEFOMEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZEFOMEN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZEFOMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEFOMEN,
lamivudin
içeren,
hepatit
B
virüsünü
baskılayan
nükleozit
analog
revers
transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) olarak adlandırılan bir gruba
aittir.
ZEFOMEN, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister
ambalajlardadır.
ZEFOMEN, kronik hepatit B hastalığı olan ve hepatit B virüsü
(HBV) taşıyan 12 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEFOMEN vücudunuzdaki hepatit B virüsü sayısını azaltır. Bu
durum karaciğerinizdeki
hasarın a

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEFOMEN
®
100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 100 mg lamivudin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikonat...................12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Oblong, bir yüzü çentikli, düzgün yüzeyli somon renkli, film
kaplı tabletler. Çentik
fonksiyonel değildir ve tableti eşit parçalara bölmek için
kullanılamaz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV)
replikasyonu kanıtı bulunan
12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerin tedavisinde
kullanılır.
ZEFOMEN, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki
kronik Hepatit B
tedavisinde endikedir:
•
Aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış olduğu kompanse karaciğer
rahatsızlığı,
inatçı
artış
gösteren
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri
ve
aktif
karaciğer enflamasyonu ve/veya fibrozisin histolojik bulguları.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ZEFOMEN ile tedavi kronik hepatit B alanında uzman bir hekim
tarafından, resmi
önerilerle uyumlu olarak başlatılmalıdır.
_Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:_
Önerilen ZEFOMEN dozu günde bir kez 100 mg’dır.
HBeAg
ve/veya
HBsAg
serokonversiyonu
olduğu
zaman
immun
sistemi
yeterli
hastalarda ZEFOMEN’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran
Hepatit B bulgularından
anlaşılabileceği
şekilde
etkililikte
bir
düşüş
olursa
ZEFOMEN
kesilebilir.
Eğer
ZEFOMEN kesilirse hastalar rekürran Hepatit bulguları açısından
periyodik olarak
izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). ZEFOMEN
ile tedavinin
kesilmesinden
sonra
uzun
süreli
serokonversiyonun
devamı
hakkındaki
veriler
sınırlıdır. ZEFOMEN tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW