Zeffix

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lamivudine

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kod:

J05AF05

INN (International namn):

lamivudine

Terapeutisk grupp:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapiområde:

Hepatitis B, chronisch

Terapeutiska indikationer:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Initiatie van lamivudine behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière is niet beschikbaar of van toepassing zijn;, gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede agent zonder cross-weerstand tegen lamivudine.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

1999-07-29

Bipacksedel

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEFFIX 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zeffix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEFFIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS
B-INFECTIES BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN.
Dit middel is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus
onderdrukt. Het middel behoort tot
een groep geneesmiddelen die
_nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI’s)_
worden
genoemd.
Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige
(chronische) infectie veroorzaakt, en dat
kan leiden tot leverschade. Dit middel kan gebruikt worden bij
patiënten bij wie de lever is beschadigd
maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in
combinatie met andere
geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet
meer normaal functioneert
(gedecompenseerde leverziekte).
Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw
lichaam verlagen. Dit zou
moeten leiden tot een vermindering van de schade aan uw lever en tot
een verbetering van uw
leverf

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Geelbruin van kleur, filmomhuld, capsulevormig, biconvex, afmetingen
ongeveer 11 mm bij 5 mm en
aan één kant gemerkt met “GX CG5”
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B
bij volwassenen met:
•
gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serum-alanine-aminotransferase (ALAT) spiegels en histologische
tekenen van actieve
leverontsteking en/of fibrose. Starten met een lamivudinebehandeling
moet alleen overwogen
worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met
een hogere genetische
barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie
rubriek 5.1)
•
gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel
zonder kruisresistentie tegen
lamivudine (zie rubriek 4.2)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Zeffix dient te worden gestart door een arts met
ervaring in de behandeling van
chronische hepatitis B.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering voor Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine
altijd gebruikt worden in
combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen
lamivudine, teneinde het risico op
resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
_Duur van de behandeling_
De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
•
Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder
cirrose dient de
behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat
HBeAg-seroconversie
(HBeAg en HBV-DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om het
risico op virologische
3
relaps te beperken of totdat H