国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis B, chronisch
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Initiatie van lamivudine behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière is niet beschikbaar of van toepassing zijn;, gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede agent zonder cross-weerstand tegen lamivudine.
Revision: 29
Erkende
1999-07-29
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZEFFIX 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lamivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zeffix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZEFFIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit middel is lamivudine. DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS B-INFECTIES BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. Dit middel is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus onderdrukt. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die _nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI’s)_ worden genoemd. Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige (chronische) infectie veroorzaakt, en dat kan leiden tot leverschade. Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte). Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen. Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de schade aan uw lever en tot een verbetering van uw leverf 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Geelbruin van kleur, filmomhuld, capsulevormig, biconvex, afmetingen ongeveer 11 mm bij 5 mm en aan één kant gemerkt met “GX CG5” 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALAT) spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose. Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1) • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie met Zeffix dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosering voor Zeffix is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken. _Duur van de behandeling_ De optimale duur van de behandeling is niet bekend. • Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder cirrose dient de behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat HBeAg-seroconversie (HBeAg en HBV-DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om het risico op virologische 3 relaps te beperken of totdat H 阅读完整的文件