Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida B, chronická
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Zahájení lamivudin léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou není dostupné nebo vhodné;, dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhým agent bez zkřížené rezistence na lamivudin.
Revision: 29
Autorizovaný
1999-07-29
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZEFFIX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY lamivudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - POKUD SE U VÁS VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI. STEJNĚ POSTUPUJTE V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix užívat 3. Jak se přípravek Zeffix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zeffix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZEFFIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin. PŘÍPRAVEK ZEFFIX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DLOUHODOBÉ (CHRONICKÉ) HEPATITIDY B U DOSPĚLÝCH. Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných _nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy_ (NRTI). Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater. Zeffix mohou užívat lidé, jejichž játra jsou poškozená, ale stále pracují normálně (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater). Léčba přípravkem Zeffix sníží množství viru hepatitid Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zeffix 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru o rozměrech přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení „GX CG5“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zeffix je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s: • kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou. Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1). • dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování _Dospělí _ Doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně. U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru. _Trvání léčby _ Optimální délka léčby není známa. • U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez cirhózy má léčba trvat alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem HBeAb), aby se omezilo riziko vi Läs hela dokumentet