ZEBINIX 800MG TABLET, 20 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

eslikarbazepin asetat

Tillgänglig från:

TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC-kod:

N03AF04

INN (International namn):

eslicarbazepine acetate

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

Sayfa 1 / 9
KULLANMA TALİMATI
ZEBİNİX 800 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 800 mg eslikarbazepin asetat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Povidon,
kroskarmelloz
sodyum,
saf
su
(bitmiş
üründe
görülmemektedir), magnezyum stearat
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
ZEBİNİX _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
ZEBİNİX_’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
ZEBİNİX_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
ZEBİNİX_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZEBİNİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her
bir
tablet
800
mg
eslikarbazepin
asetat
içeren
20,
30,
60
veya
90
tabletlik
blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
•
ZEBİNİX beyaz ve dikdörtgene benzer şekilde (oblong) tablettir.
Tabletlerin bir yüzü
“ESL 800” oymalı ve diğer yüzü çentiklidir. Tablet eşit
dozlara bölünebilmektedir.
•
ZEBİNİX kişide tekrar eden nöbetler veya krizlerin meydana
geldiği bir durum olan
epilepsinin tedavisinde kullanılan, antiepileptikler (epilepsi, sara
tedavisinde kullanılan
ilaçlar) olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.
•
ZEBİNİX aşağıdaki durumlarda kullanılır;
-
Yeni tanı almış yetişkin epilepsi hastalarında tek başına
(monoterapi)
- Beynin bir bölümünü etki

Produktens egenskaper

Sayfa 1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEBİNİX 800 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 800 mg eslikarbazepin asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Bir yüzü oyma ‘ESL 800’ baskılı ve diğer yüzü çentikli,
beyaz oblong tablettir. Tablet eşit
dozlara bölünebilmektedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZEBİNİX;
• Sekonder olarak jeneralize olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetler yaşayan yeni tanı
konmuş epilepsili erişkinlerin tedavisinde, monoterapi olarak;
• Sekonder olarak jeneralize olan veya olmayan, kısmi
başlangıçlı nöbet geçiren 6 yaşın
üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde ek tedavi olarak
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Erişkinler _
ZEBİNİX monoterapi şeklinde alınabilir veya mevcut antikonvülsan
tedavisine eklenebilir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 400 mg olup, bir veya iki
hafta sonra günde bir kez
800
mg’a
artırılmalıdır.
Bireysel
yanıta
dayalı
olarak
doz,
günde
bir
kez
1.200
mg’a
çıkartılabilir. Monoterapi rejimindeki bazı hastalar günde bir
kez 1.600 mg dozdan fayda
görebilirler (bkz. Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. ZEBİNİX aç ya da tok karnına alınabilir.
Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için kullanımdan hemen
önce tabletler ezilebilir ve
su veya elma sosu gibi yumuşak yiyeceklerle karıştırılarak oral
yoldan alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Sayfa 2 / 19
Böbrek yetmezliği olan yetişkin ve 6 yaşın üzerindeki çocuk
hastaların tedavisinde dikkat
gösterilmeli ve doz, kreatinin klerensine (KL
KR
) göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır:
-
KL
KR
>60 mL/dak: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
-
KL
KR
30-60 mL/dak: Başlangıç dozu günde bir defa 200 mg/gün (veya 6
yaşın üzerinde