Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
eslikarbazepin asetat
TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
1970-01-01
Sayfa 1 / 9 KULLANMA TALİMATI ZEBİNİX 800 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 800 mg eslikarbazepin asetat içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Povidon, kroskarmelloz sodyum, saf su (bitmiş üründe görülmemektedir), magnezyum stearat BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ ZEBİNİX _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ ZEBİNİX_’I_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ ZEBİNİX_ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ ZEBİNİX_’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEBİNİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Her bir tablet 800 mg eslikarbazepin asetat içeren 20, 30, 60 veya 90 tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • ZEBİNİX beyaz ve dikdörtgene benzer şekilde (oblong) tablettir. Tabletlerin bir yüzü “ESL 800” oymalı ve diğer yüzü çentiklidir. Tablet eşit dozlara bölünebilmektedir. • ZEBİNİX kişide tekrar eden nöbetler veya krizlerin meydana geldiği bir durum olan epilepsinin tedavisinde kullanılan, antiepileptikler (epilepsi, sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir. • ZEBİNİX aşağıdaki durumlarda kullanılır; - Yeni tanı almış yetişkin epilepsi hastalarında tek başına (monoterapi) - Beynin bir bölümünü etki Baca dokumen lengkap
Sayfa 1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEBİNİX 800 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 800 mg eslikarbazepin asetat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet. Bir yüzü oyma ‘ESL 800’ baskılı ve diğer yüzü çentikli, beyaz oblong tablettir. Tablet eşit dozlara bölünebilmektedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZEBİNİX; • Sekonder olarak jeneralize olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetler yaşayan yeni tanı konmuş epilepsili erişkinlerin tedavisinde, monoterapi olarak; • Sekonder olarak jeneralize olan veya olmayan, kısmi başlangıçlı nöbet geçiren 6 yaşın üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde ek tedavi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Erişkinler _ ZEBİNİX monoterapi şeklinde alınabilir veya mevcut antikonvülsan tedavisine eklenebilir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 400 mg olup, bir veya iki hafta sonra günde bir kez 800 mg’a artırılmalıdır. Bireysel yanıta dayalı olarak doz, günde bir kez 1.200 mg’a çıkartılabilir. Monoterapi rejimindeki bazı hastalar günde bir kez 1.600 mg dozdan fayda görebilirler (bkz. Bölüm 5.1). UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. ZEBİNİX aç ya da tok karnına alınabilir. Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için kullanımdan hemen önce tabletler ezilebilir ve su veya elma sosu gibi yumuşak yiyeceklerle karıştırılarak oral yoldan alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Sayfa 2 / 19 Böbrek yetmezliği olan yetişkin ve 6 yaşın üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde dikkat gösterilmeli ve doz, kreatinin klerensine (KL KR ) göre aşağıdaki şekilde ayarlanmalıdır: - KL KR >60 mL/dak: Doz ayarlaması gerekmemektedir. - KL KR 30-60 mL/dak: Başlangıç dozu günde bir defa 200 mg/gün (veya 6 yaşın üzerinde Baca dokumen lengkap