ZAVEDOS injektiokuiva-aine, liuosta varten

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Idarubicini hydrochloridum

Tillgänglig från:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-kod:

L01DB06

INN (International namn):

Idarubicini hydrochloridum

Läkemedelsform:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Receptbelagda typ:

Resepti

Terapiområde:

idarubisiini

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

1992-03-25

Bipacksedel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAVEDOS INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
idarubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zavedosia
3.
Miten Zavedosia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zavedosin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAVEDOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu
solunsalpaaja eli syöpäsoluja
tuhoava lääke.
Zavedosilla hoidetaan aikuisten akuuttia myelooista leukemiaa, joka on
eräs verisyövän tyyppi.
Zavedosia käytetään yhdessä sytarabiinin kanssa akuutin myelooisen
leukemian remission
induktiohoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
tähän sairauteen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZAVEDOSIA
ZAVEDOSIA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen
lääkeaineryhmään
kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus
-
jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
-
jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä
-
jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt
(myelosuppressio)
-
jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita
antrasykliinejä/saman sukuisia
lääkeaineita enimmäi

Produktens egenskaper

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zavedos injektiokuiva-aine, liuosta varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 5 mg tai 10 mg
idarubisiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
_Valmisteen kuvaus: _Steriili, pyrogeeniton, oranssi, kylmäkuivattu
jauhe, joka ei sisällä säilytysaineita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Remission induktio akuutissa myelooisessa leukemiassa ensisijaisena
hoitona tai remission induktio
relapoituneiden tai refraktaaristen potilaiden hoidossa.
Lapset
Idarubisiinihydrokloridi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
sytarabiinin kanssa aiemmin hoitamattoman
lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan remission
induktiohoitoon.
Zavedos-injektiokuiva-ainetta voidaan käyttää muita solunsalpaajia
sisältävissä yhdistelmähoidoissa (ks.
kohta 4.2).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Laskimoon.
Annostus lasketaan tavallisesti ihon pinta-alan (mg/m
2
) perusteella.
Aikuiset
Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan
idarubisiinihydrokloridin annostusta 12 mg/m
2
laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa kolmena päivänä
yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa.
Toinen käytössä oleva annostusohjelma sekä ainoana hoitona että
yhdistelmähoitona on 8 mg/m
2
idarubisiinihydrokloridia laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa 5
päivän ajan.
Lapset
2
Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan
idarubisiinihydrokloridin annostusta 10–12 mg/m
2
hitaana laskimonsisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa kolmena
päivänä yhdistelmähoitona
sytarabiinin kanssa.
Huom! Edellä esitetty on yleinen ohjeistus. Tarkista tarkka annostus
yksittäisistä annosteluohjelmista.
Näissä annostusohjelmissa tulee huomioida potilaan hematologinen
tila ja yhdistelmähoidossa myös
muiden solunsalpaajien annostukset.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Koska tiedot idarubisiinihydrokloridin käytöstä maksan ja/tai
munuaisten vajaatoimintapotilailla ovat
väh