Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Idarubicini hydrochloridum
Pfizer Oy Pfizer Oy
L01DB06
Idarubicini hydrochloridum
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
idarubisiini
Myyntilupa myönnetty
1992-03-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZAVEDOS INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN idarubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zavedosia 3. Miten Zavedosia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zavedosin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZAVEDOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke. Zavedosilla hoidetaan aikuisten akuuttia myelooista leukemiaa, joka on eräs verisyövän tyyppi. Zavedosia käytetään yhdessä sytarabiinin kanssa akuutin myelooisen leukemian remission induktiohoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZAVEDOSIA ZAVEDOSIA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ - jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus - jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti - jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä - jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt (myelosuppressio) - jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita enimmäi Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zavedos injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 5 mg tai 10 mg idarubisiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten _Valmisteen kuvaus: _Steriili, pyrogeeniton, oranssi, kylmäkuivattu jauhe, joka ei sisällä säilytysaineita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Remission induktio akuutissa myelooisessa leukemiassa ensisijaisena hoitona tai remission induktio relapoituneiden tai refraktaaristen potilaiden hoidossa. Lapset Idarubisiinihydrokloridi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sytarabiinin kanssa aiemmin hoitamattoman lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan remission induktiohoitoon. Zavedos-injektiokuiva-ainetta voidaan käyttää muita solunsalpaajia sisältävissä yhdistelmähoidoissa (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Laskimoon. Annostus lasketaan tavallisesti ihon pinta-alan (mg/m 2 ) perusteella. Aikuiset Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan idarubisiinihydrokloridin annostusta 12 mg/m 2 laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa kolmena päivänä yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. Toinen käytössä oleva annostusohjelma sekä ainoana hoitona että yhdistelmähoitona on 8 mg/m 2 idarubisiinihydrokloridia laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan. Lapset 2 Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositellaan idarubisiinihydrokloridin annostusta 10–12 mg/m 2 hitaana laskimonsisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa kolmena päivänä yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. Huom! Edellä esitetty on yleinen ohjeistus. Tarkista tarkka annostus yksittäisistä annosteluohjelmista. Näissä annostusohjelmissa tulee huomioida potilaan hematologinen tila ja yhdistelmähoidossa myös muiden solunsalpaajien annostukset. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Koska tiedot idarubisiinihydrokloridin käytöstä maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintapotilailla ovat väh Przeczytaj cały dokument