ZAVEDOS 10 mg prašek za raztopino za injiciranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

idarubicin

Tillgänglig från:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC-kod:

L01DB06

INN (International namn):

idarubicin

Läkemedelsform:

prašek za raztopino za injiciranje

Sammansättning:

idarubicin 9,32 mg / 1 viala

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

1 viala

Receptbelagda typ:

H

Terapeutisk grupp:

idarubicin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2013-10-15

Bipacksedel

1/8
JAZMP-WS/015_(WS/134)-17.11.2021
NAVODILO ZA UPORABO
ZAVEDOS 10 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
idarubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zavedos in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavedos
3.
Kako uporabljati zdravilo Zavedos
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zavedos
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZAVEDOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zavedos je citostatik, ki zavira delitev celic (učinkuje
antimitotično) in povzroči uničenje
celic (učinkuje citotoksično).
Zdravilo Zavedos se uporablja za zdravljenje akutne mieloblastne
levkemije (AML), raka belih
krvničk, pri odraslih. Idarubicinijev klorid lahko povzroči
izboljšanje kot zdravilo prve izbire in
povzroči izboljšanje pri bolnikih s poslabšanji (z relapsi) ter pri
tistih, ki niso odzivni na predhodno
zdravljenje. Zdravilo Zavedos se v kombinaciji s citarabinom uporablja
tudi kot zdravilo prve izbire za
izboljšanje stanja pri otrocih z AML.
Uporablja se tudi za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL)
pri odraslih in otrocih, kot
zdravilo druge izbire.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZAVEDOS
ZDRAVILA ZAVEDOS NE SMETE DOBITI:

če ste alergični na idarubicin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
druge antracikline ali antracendione (skupini spojin, kamor
prištevamo idarubicin).

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic.

če imate hudo srčno bolezen (npr. srčno popuščanje, hude motnje
ritma srca ali ste nedavno
preboleli

Produktens egenskaper

JAZMP-IB/018-9.3.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ZAVEDOS 10 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 10 mg idarubicinijevega klorida, kar
ustreza 9,32 mg idarubicina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
oranžno-rdeč prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Antimitotično in citotoksično zdravilo.
Odrasli
Akutna mieloblastna levkemija (AML).
Idarubicinijev klorid lahko inducira remisijo kot zdravilo prve izbire
ali inducira remisijo pri bolnikih
z relapsi in pri tistih, ki niso odzivni.
Akutna limfoblastna levkemija (ALL) kot zdravilo druge izbire.
Otroci
Akutna mieloblastna levkemija (AML), v kombinaciji s citarabinom, kot
zdravilo prve izbire za
indukcijo remisije.
Akutna limfoblastna levkemija (ALL) kot zdravilo druge izbire.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Predlagano odmerjanje je treba prilagoditi hematološkemu stanju
posameznega bolnika, v
kombiniranih shemah pa odmerjanju drugih citotoksičnih zdravil.
Odmerek se ponavadi izračuna na podlagi celotne telesne površine.
ZDRAVILO ZAVEDOS SE SME UPORABLJATI SAMO INTRAVENSKO.
Akutna mieloblastna levkemija (AML)
_Odrasli:_
Pri AML je priporočeni odmerek 12 mg/m
2
na dan intravensko 3 dni v kombiniranem režimu
s citarabinom.
Druga odmerna shema, ki se uporablja pri monoterapiji in kombinirani
terapiji pri AML, je 8 mg/m
2
na dan intravensko 5 dni.
JAZMP-IB/018-9.3.2023
_Otroci:_
Pri AML je priporočeni odmerek 10-12 mg/m
2
na dan intravensko 3 dni v kombiniranem
režimu s citarabinom.
OPOMBA:
To so splošna priporočila. Za natančne odmerke prosimo glejte
posamezne protokole.
Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
_Odrasli:_
Pri monoterapiji ALL je priporočeni odmerek 12 mg/m
2
na dan intravensko 3 dni.
_Otroci:_
Pri monoterapiji ALL je priporočeni odmerek 10 mg/m
2
na dan intravensko 3 dni.
OPOMBA:
To so splošna priporočila. Za