Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
idarubicin
Pfizer Luxembourg SARL
L01DB06
idarubicin
prašek za raztopino za injiciranje
idarubicin 9,32 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
idarubicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
1/8 JAZMP-WS/015_(WS/134)-17.11.2021 NAVODILO ZA UPORABO ZAVEDOS 10 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE idarubicinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zavedos in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavedos 3. Kako uporabljati zdravilo Zavedos 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zavedos 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZAVEDOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zavedos je citostatik, ki zavira delitev celic (učinkuje antimitotično) in povzroči uničenje celic (učinkuje citotoksično). Zdravilo Zavedos se uporablja za zdravljenje akutne mieloblastne levkemije (AML), raka belih krvničk, pri odraslih. Idarubicinijev klorid lahko povzroči izboljšanje kot zdravilo prve izbire in povzroči izboljšanje pri bolnikih s poslabšanji (z relapsi) ter pri tistih, ki niso odzivni na predhodno zdravljenje. Zdravilo Zavedos se v kombinaciji s citarabinom uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za izboljšanje stanja pri otrocih z AML. Uporablja se tudi za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri odraslih in otrocih, kot zdravilo druge izbire. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZAVEDOS ZDRAVILA ZAVEDOS NE SMETE DOBITI: če ste alergični na idarubicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali druge antracikline ali antracendione (skupini spojin, kamor prištevamo idarubicin). če imate hudo okvaro jeter ali ledvic. če imate hudo srčno bolezen (npr. srčno popuščanje, hude motnje ritma srca ali ste nedavno preboleli Olvassa el a teljes dokumentumot
JAZMP-IB/018-9.3.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZAVEDOS 10 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 10 mg idarubicinijevega klorida, kar ustreza 9,32 mg idarubicina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje oranžno-rdeč prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Antimitotično in citotoksično zdravilo. Odrasli Akutna mieloblastna levkemija (AML). Idarubicinijev klorid lahko inducira remisijo kot zdravilo prve izbire ali inducira remisijo pri bolnikih z relapsi in pri tistih, ki niso odzivni. Akutna limfoblastna levkemija (ALL) kot zdravilo druge izbire. Otroci Akutna mieloblastna levkemija (AML), v kombinaciji s citarabinom, kot zdravilo prve izbire za indukcijo remisije. Akutna limfoblastna levkemija (ALL) kot zdravilo druge izbire. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Predlagano odmerjanje je treba prilagoditi hematološkemu stanju posameznega bolnika, v kombiniranih shemah pa odmerjanju drugih citotoksičnih zdravil. Odmerek se ponavadi izračuna na podlagi celotne telesne površine. ZDRAVILO ZAVEDOS SE SME UPORABLJATI SAMO INTRAVENSKO. Akutna mieloblastna levkemija (AML) _Odrasli:_ Pri AML je priporočeni odmerek 12 mg/m 2 na dan intravensko 3 dni v kombiniranem režimu s citarabinom. Druga odmerna shema, ki se uporablja pri monoterapiji in kombinirani terapiji pri AML, je 8 mg/m 2 na dan intravensko 5 dni. JAZMP-IB/018-9.3.2023 _Otroci:_ Pri AML je priporočeni odmerek 10-12 mg/m 2 na dan intravensko 3 dni v kombiniranem režimu s citarabinom. OPOMBA: To so splošna priporočila. Za natančne odmerke prosimo glejte posamezne protokole. Akutna limfoblastna levkemija (ALL) _Odrasli:_ Pri monoterapiji ALL je priporočeni odmerek 12 mg/m 2 na dan intravensko 3 dni. _Otroci:_ Pri monoterapiji ALL je priporočeni odmerek 10 mg/m 2 na dan intravensko 3 dni. OPOMBA: To so splošna priporočila. Za Olvassa el a teljes dokumentumot