Zanosar 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

streptozocin

Tillgänglig från:

Esteve Pharmaceuticals S.A.S

ATC-kod:

L01AD04

INN (International namn):

streptozocin

Dos:

1 g

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

streptozocin 1 g Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-07-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZANOSAR 1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
streptozocin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zanosar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zanosar
3.
Hur du använder Zanosar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zanosar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZANOSAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta är ett cytostatiskt läkemedel, vilket innebär att det
förhindrar tillväxten av vissa celler.
Det används särskilt hos vuxna för att behandla vissa tumörer i
bukspottkörteln (neuroendokrina
tumörer).
Detta läkemedel, som injiceras via ven, kan kombineras med
läkemedlet 5-fluorouracil (5-FU).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZANOSAR
ZANOSAR FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen (streptozocin) eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du lider av allvarligt nedsatt njurfunktion (njursvikt)
-
i kombination med vissa vacciner (som kallas levande eller levande
försvagade vacciner)
-
vid amning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
På grund av att detta läkemedel kan skada njurarna måste du
berätta för din läkare om du har problem
med njurarna. Din njurfunktion kommer alltid att övervakas
regelbundet med blod- och urinprov före,
under och efter behandlingen.
Detta läkemedel kan ha skadliga effekte

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zanosar 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 g streptozocin.
Koncentrationen av den rekonstituerade lösningen före utspädning
är 100 mg/ml.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Zanosar är ett frystorkat, sterilt, vitt till ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zanosar är indicerat för systemisk behandling av vuxna patienter med
inoperabel, avancerad eller
metastatisk, progressiv och/eller symptomatisk, väl differentierad,
G1 eller G2 neuroendokrina tumörer
av pankreatiskt ursprung, i kombination med 5-fluorouracil (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zanosar ska endast administreras under översyn av läkare med
erfarenhet av användning av cytotoxiska
medel mot cancer.
Patienten ska ha tillgång till enhet med laboratorie- och stödjande
resurser adekvata för att övervaka
läkemedelstolerans och för att kunna understödja en patient som
påverkas av läkemedelstoxicitet.
Dosering
Dosen baseras på kroppsytan (m
2
).
Två olika doseringsscheman kan användas:
BEHANDLING VAR 6:E VECKA –
500 mg/m
2
/dag, intravenöst under 5 på varandra följande dagar var 6:e
vecka tills maximal nytta erhålls eller tills behandlingsbegränsande
toxicitet iakttas. Doseskalering
rekommenderas inte i detta doseringsschema.
BEHANDLING VAR 3:E VECKA –
500 mg/m
2
/dag, intravenöst under 5 på varandra följande dagar under
cykel 1, följt av 1 000 mg/m
2
var 3:e vecka under de efterföljande cyklerna.
Andra doseringsregimer, med liknande dosintensitet, har använts i
kliniska studier med jämförbara
effekt- och säkerhetsresultat.
DOCK BÖR INGEN ENSKILD DOS ÖVERSKRIDA 1500 MG/M
2 (NJURTOXICITET).
Den optimala längden på underhållsbehandling med Zanosar har inte
fastställts.
För pat