Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastische Mittel
Kolorektale Neoplasmen
Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom (MCRC).
Revision: 13
Autorisiert
2013-02-01
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZALTRAP 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Aflibercept LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen oder sie später medizinischem Fachpersonal zeigen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ZALTRAP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten? 3. Wie ist ZALTRAP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZALTRAP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZALTRAP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ZALTRAP UND WIE WIRKT ES? ZALTRAP enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt, indem es verhindert, dass Blutgefäße im Tumor wachsen. Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen. Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen. WOFÜR WIRD ZALTRAP ANGEWENDET? ZALTRAP ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie“ bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil“, „Folinsäure“ und „Irinotecan“. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZALTRAP BEACHTEN? ZALTRAP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen B Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Aflibercept*. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept. Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept. *Aflibercept wird aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 0,484 mmol Natrium, dies entspricht 11,118 mg Natrium und jede 8 ml-Durchstechflasche enthält 0,967 mmol Natrium, dies entspricht 22,236 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _ _ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden. Dosierung Die empfohlene Dosis von ZALTRAP, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde, beträgt 4 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einem FOLFIRI-Regime. Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen. Das zu _ _ verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion Irinotecan 180 mg/m 2 über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg/m² über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt von einem intravenösen Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von eine Läs hela dokumentet