Zaltrap

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Aflibercept

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie

Koda artikla:

L01XX44

INN (mednarodno ime):

aflibercept

Terapevtska skupina:

Antineoplastische Mittel

Terapevtsko območje:

Kolorektale Neoplasmen

Terapevtske indikacije:

Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom (MCRC).

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2013-02-01

Navodilo za uporabo

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZALTRAP 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Aflibercept
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen oder sie
später medizinischem Fachpersonal zeigen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZALTRAP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
3.
Wie ist ZALTRAP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZALTRAP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZALTRAP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ZALTRAP UND WIE WIRKT ES?
ZALTRAP enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt,
indem es verhindert, dass
Blutgefäße im Tumor wachsen.
Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu
wachsen. Indem es das Wachstum
der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu
stoppen oder zu verlangsamen.
WOFÜR WIRD ZALTRAP ANGEWENDET?
ZALTRAP ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenen
Tumoren des Dickdarms
oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird.
Es wird zusammen mit
anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie“ bezeichnet werden,
gegeben; dazu gehören
„5-Fluorouracil“, „Folinsäure“ und „Irinotecan“.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZALTRAP
BEACHTEN?
ZALTRAP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
B

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg
Aflibercept*.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg
Aflibercept.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg
Aflibercept.
*Aflibercept wird aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1)
mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 0,484 mmol Natrium, dies
entspricht 11,118 mg Natrium und
jede 8 ml-Durchstechflasche enthält 0,967 mmol Natrium, dies
entspricht 22,236 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus
Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wird angewendet bei
Erwachsenen mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem
Oxaliplatin-haltigen
Regime fortgeschritten ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit
antineoplastischen
Arzneimitteln angewendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von ZALTRAP, verabreicht als intravenöse
Infusion über 1 Stunde, beträgt
4 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einem FOLFIRI-Regime. Dies wird
als ein Behandlungszyklus
angesehen.
Das zu
_ _
verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion
Irinotecan 180 mg/m
2
über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure
(DL-racemisch) 400 mg/m² über
2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt
von einem intravenösen Bolus
5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von eine