Zaldiar 37,5 mg - 325 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tramadolhydrochloride 37,5 mg; Paracetamol 325 mg

Tillgänglig från:

Grunenthal SA-NV

ATC-kod:

N02AJ13

INN (International namn):

Paracetamol; Tramadol Hydrochloride

Dos:

37,5 mg - 325 mg

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37.5 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Tramadol and Paracetamol

Produktsammanfattning:

CTI-code: 244553-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129035379 - CNK-code: 2752897 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129000209 - CNK-code: 1799931 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129076693 - CNK-code: 3677879 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129076709 - CNK-code: 3833753 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2003-01-27

Bipacksedel

Zaldiar
13/10/2022
BE nl PIL
Version 28.1-07
q-xx
page 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker_.

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan_
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u._

_Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die_
_niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker._
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALDIAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZALDIAR is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, paracetamol en
tramadol, die samen werken
om uw pijn te verlichten.
ZALDIAR is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn
wanneer uw arts denkt dat
een associatie van paracetamol en tramadol nodig is.
ZALDIAR mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten
vanaf 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

bij
acute
vergiftiging
door
alcohol,
slaapmiddelen,
pijnstillers
of
andere
psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties
beïnvloeden);

als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor
depressie of de

Produktens egenskaper

Zaldiar
13/10/2022
BE nl SPC
Version 33.1-07
q-xx
page 1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstoffen: Een filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose monohydraat
(= 1,784mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het

logo van de fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZALDIAR tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling
van matige tot ernstige
pijn.
Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige
tot ernstige pijn waarvan
verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en
paracetamol vereist (zie ook
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige
tot ernstige pijn waarvan
verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en
paracetamol vereist.
De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en
de gevoeligheid van de
individuele patiënt. Over het algemeen dient de laagste werkzame
dosis voor analgetica te worden
geselecteerd. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg
tramadol hydrochloride en 2600
mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval
tussen twee innamen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
_Volwassenen en adolescenten_ (12 jaar en ouder)
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
tabletten ZALDIAR.
Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale
aantal tabletten per dag
mag niet meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600
mg paracetamol).
Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
ZALDIAR mag in geen geval langer