Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tramadolhydrochloride 37,5 mg; Paracetamol 325 mg
Grunenthal SA-NV
N02AJ13
Paracetamol; Tramadol Hydrochloride
37,5 mg - 325 mg
Filmomhulde tablet
Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37.5 mg
Oraal gebruik
Tramadol and Paracetamol
CTI-code: 244553-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129035379 - CNK-code: 2752897 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129000209 - CNK-code: 1799931 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129076693 - CNK-code: 3677879 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244553-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032129076709 - CNK-code: 3833753 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2003-01-27
Zaldiar 13/10/2022 BE nl PIL Version 28.1-07 q-xx page 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ZALDIAR 37,5 MG/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Tramadol hydrochloride/Paracetamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. _Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._ _Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker_. _Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan_ _schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u._ _Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die_ _niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._ Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZALDIAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ZALDIAR is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, paracetamol en tramadol, die samen werken om uw pijn te verlichten. ZALDIAR is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts denkt dat een associatie van paracetamol en tramadol nodig is. ZALDIAR mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden); als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de Perskaitykite visą dokumentą
Zaldiar 13/10/2022 BE nl SPC Version 33.1-07 q-xx page 1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol. Hulpstoffen: Een filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose monohydraat (= 1,784mg lactose). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Lichtgele filmomhulde tabletten bedrukt met het logo van de fabrikant op de ene zijde en ‘T5’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ZALDIAR tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn. Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol vereist (zie ook rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Het gebruik van ZALDIAR moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van tramadol en paracetamol vereist. De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de gevoeligheid van de individuele patiënt. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis voor analgetica te worden geselecteerd. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen. _Volwassenen en adolescenten_ (12 jaar en ouder) Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee tabletten ZALDIAR. Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol). Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen. ZALDIAR mag in geen geval langer Perskaitykite visą dokumentą