Yselty

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

linzagolix choline

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

H01CC04

INN (International namn):

linzagolix choline

Terapeutisk grupp:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Terapiområde:

Leiomioma

Terapeutiska indikationer:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2022-06-14

Bipacksedel

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
YSELTY 100 M
G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
linzagolix
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Yselti e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Yselty
3.
Come prendere Yselty
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yselty
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È YSELTI E A COSA SERVE
Yselty contiene il principio attivo linzagolix. È usato per il
trattamento dei sintomi da moderati a gravi
dei fibromi dell’utero (comunemente noti come miomi), che sono
tumori non cancerosi dell’utero.
Yselty è usato nelle donne adulte (di età superiore a 18 anni) in
età fertile. In alcune donne i fibromi
dell’utero possono causare un abbondante sanguinamento mestruale (il
“ciclo”) e dolore pelvico
(dolore al di sotto dell’ombelico).
Linzagolix blocca l’azione di un ormone (l’ormone di rilascio
delle gonadotropine) che aiuta a
regolare il rilascio degli ormoni sessuali femminili estradiolo e
progesterone. Questi ormoni innescano
il ciclo (le mestruazioni) nelle donne. Quand

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yselty 100 mg compresse rivestite con film
Yselty 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Yselty 100 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di linzagolix (sotto
forma di sale di colina).
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 119,4 mg di lattosio.
Yselty 200 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di linzagolix (sotto
forma di sale di colina).
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 238,8 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Yselty 100 m
g compresse rivestite con film
Compresse rotonde, di colore giallo chiaro, rivestite con film, del
diametro di 10 mm, con impresso
“100” su un lato e lisce sull’altro lato.
Yselty 200 m
g compresse rivestite con film
Compresse oblunghe, di colore giallo chiaro, rivestite con film, da 19
mm per 9 mm, con impresso
“200” su un lato e lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Yselty è indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi
dei fibromi dell’utero nelle donne
adulte in età riproduttiva.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Yselty deve essere iniziato e controllato da un
medico esperto nella diagnosi e nel
trattamento dei fibromi dell’utero.
_ _
Prima di iniziare il trattamento con Yselty si deve escludere la
possibilità di una gravidanza.
Yselty deve essere preferibilmente inizi