Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Leiomioma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
autorizzato
2022-06-14
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE YSELTY 100 M G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM linzagolix Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Yselti e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yselty 3. Come prendere Yselty 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yselty 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È YSELTI E A COSA SERVE Yselty contiene il principio attivo linzagolix. È usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell’utero (comunemente noti come miomi), che sono tumori non cancerosi dell’utero. Yselty è usato nelle donne adulte (di età superiore a 18 anni) in età fertile. In alcune donne i fibromi dell’utero possono causare un abbondante sanguinamento mestruale (il “ciclo”) e dolore pelvico (dolore al di sotto dell’ombelico). Linzagolix blocca l’azione di un ormone (l’ormone di rilascio delle gonadotropine) che aiuta a regolare il rilascio degli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone. Questi ormoni innescano il ciclo (le mestruazioni) nelle donne. Quand Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yselty 100 mg compresse rivestite con film Yselty 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yselty 100 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di linzagolix (sotto forma di sale di colina). _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 119,4 mg di lattosio. Yselty 200 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di linzagolix (sotto forma di sale di colina). _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 238,8 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Yselty 100 m g compresse rivestite con film Compresse rotonde, di colore giallo chiaro, rivestite con film, del diametro di 10 mm, con impresso “100” su un lato e lisce sull’altro lato. Yselty 200 m g compresse rivestite con film Compresse oblunghe, di colore giallo chiaro, rivestite con film, da 19 mm per 9 mm, con impresso “200” su un lato e lisce sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yselty è indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell’utero nelle donne adulte in età riproduttiva. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con Yselty deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell’utero. _ _ Prima di iniziare il trattamento con Yselty si deve escludere la possibilità di una gravidanza. Yselty deve essere preferibilmente inizi Leggi il documento completo