Xtandi

Land: Europeiska unionen

Språk: spanska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

enzalutamida

Tillgänglig från:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kod:

L02BB04

INN (International namn):

enzalutamide

Terapeutisk grupp:

Terapia endocrina

Terapiområde:

Neoplasmas prostáticos

Terapeutiska indikationer:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2013-06-21

Bipacksedel

76
B. PROSPECTO
77
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XTANDI 40 MG CÁPSULAS BLANDAS
enzalutamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xtandi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
3.
Cómo tomar Xtandi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xtandi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XTANDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza
para tratar a hombres adultos con cáncer
de próstata que:
-
Ha dejado de responder a la terapia hormonal o al tratamiento
quirúrgico para reducir la testosterona
O
-
Se ha extendido a otras partes del organismo y responde a la terapia
hormonal o al tratamiento quirúrgico
para reducir la testosterona.
CÓMO ACTÚA XTANDI
Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas
hormonas llamadas andrógenos (como
la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que
las células del cáncer de próstata dejen
de crecer y dividirse.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XTANDI
NO TOME XTANDI
-
Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo,
lactancia y fertilidad”)_ _
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Crisis epilépticas
Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1000 personas que
tomaban Xtandi, y en menos de 3 de
cada 1000 personas que

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Xtandi 40 mg cápsulas blandas
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xtandi 40 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Excipiente(s) con efecto conocido_ _
Cada cápsula blanda contiene 57,8 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color
blanco a blanquecino, con “ENZ”
impreso en tinta negra en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xtandi está indicado para:
•
el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata
hormonosensible metastásico (CPHSm) en
combinación con la terapia de deprivación de andrógenos (ver
sección 5.1).
•
el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente
a la castración (CPRC) no
metastásico de alto riesgo (ver sección 5.1).
•
el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean
asintomáticos o levemente
sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de
andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1).
•
el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya
enfermedad ha progresado durante o
tras el tratamiento con docetaxel._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un
médico especialista con experiencia
en el tratamiento de cáncer de próstata.
Posología
La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas
blandas de 40 mg) en una sola dosis
diaria oral.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona luteinizante
(LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los
pacientes no sometidos a castración
quirúrgica.
Si un paciente olvida tomar Xtandi_ _a la hora habitual, la dosis
prescrita se debe tomar l