Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutisk radiofarmaka
Prostata neoplasmer
Xofigo er indisert for behandling av voksne med kastreringsresistent prostatakreft, symptomatiske benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser.
Revision: 14
autorisert
2013-11-13
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XOFIGO 11 00 KBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING radium (223Ra) diklorid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege som skal føre tilsyn med prosedyren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Xofigo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Xofigo brukes 3. Hvordan Xofigo brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Xofigo oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XOFIGO ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid). Xofigo brukes til å behandle voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som fortsetter å utvikle seg etter minst to andre typer kreftbehandlinger bortsett fra behandlinger som opprettholder lave nivåer av mannlige kjønnshormoner (hormonbehandling), eller som ikke tåler annen kreftbehandling. Kastrasjonsresistent prostatakreft er kreft i prostata (en kjertel i forplantningssystemet hos menn), der effekt ikke oppnås med behandling som reduserer mannlige hormoner. Xofigo brukes kun når sykdommen har spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er kjent, og når den forårsaker symptomer (f.eks. smerte). Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet. Når det injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet so Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato. Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion. Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato). Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager. Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng. Radium-223 brytes ned til bly-207 gjennom seks faser og skjer via kortlivede datterprodukter. Dette er forbundet med flere alfa-, beta- og gammaemisjoner med forskjellige energier og sannsynligheter for emisjon. Andelen av energi som emitteres fra radium-223 og dets datterprodukter som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0–7,5 MeV). Andelen som emitteres som betapartikler er 3,6 % (gjennomsnittlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,01– 1,27 MeV). FIGUR 1: NEDBRYTNINGSKJEDE FOR RADIUM-223 MED FYSISKE HALVERINGSTIDER OG NEDBRYTNINGSMEKANISME: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med syst Läs hela dokumentet