Xofigo

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

radium (223Ra) dichloride

Предлага се от:

Bayer AG

АТС код:

V10XX03

INN (Международно Name):

radium Ra223 dichloride

Терапевтична група:

Terapeutisk radiofarmaka

Терапевтична област:

Prostata neoplasmer

Терапевтични показания:

Xofigo er indisert for behandling av voksne med kastreringsresistent prostatakreft, symptomatiske benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2013-11-13

Листовка

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XOFIGO 11
00 KBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
radium (223Ra) diklorid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege som skal føre tilsyn med prosedyren hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Xofigo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Xofigo brukes
3.
Hvordan Xofigo brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Xofigo oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XOFIGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid
(radium-223-diklorid).
Xofigo brukes til å behandle voksne med fremskreden
kastrasjonsresistent prostatakreft som fortsetter å
utvikle seg etter minst to andre typer kreftbehandlinger bortsett fra
behandlinger som opprettholder lave
nivåer av mannlige kjønnshormoner (hormonbehandling), eller som ikke
tåler annen kreftbehandling.
Kastrasjonsresistent prostatakreft er kreft i prostata (en kjertel i
forplantningssystemet hos menn), der effekt
ikke oppnås med behandling som reduserer mannlige hormoner. Xofigo
brukes kun når sykdommen har
spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er
kjent, og når den forårsaker symptomer
(f.eks. smerte).
Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer
kalsium som finnes i skjelettet. Når det
injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet so

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid
(radium-223-diklorid), tilsvarende
0,58 ng radium-223 ved referansedato. Radium foreligger i
oppløsningen som et fritt ion.
Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq
radium-223-diklorid ved referansedato).
Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager. Den
spesifikke aktiviteten til radium-223
er 1,9 MBq/ng.
Radium-223 brytes ned til bly-207 gjennom seks faser og skjer via
kortlivede datterprodukter. Dette er
forbundet med flere alfa-, beta- og gammaemisjoner med forskjellige
energier og sannsynligheter for
emisjon. Andelen av energi som emitteres fra radium-223 og dets
datterprodukter som alfapartikler er 95,3 %
(energiområde 5,0–7,5 MeV). Andelen som emitteres som betapartikler
er 3,6 % (gjennomsnittlige energier
er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som
gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,01–
1,27 MeV).
FIGUR
1: NEDBRYTNINGSKJEDE FOR RADIUM-223 MED FYSISKE HALVERINGSTIDER OG
NEDBRYTNINGSMEKANISME:
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg)
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende
hormon (GnRH)-analog er indisert til
behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent
prostatakreft (mCRPC),
symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved
sykdomsprogresjon etter minst to
tidligere linjer med syst