Xilmac 1000 mg/200 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

amoxicillinnatrium; kaliumklavulanat

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

J01CR02

INN (International namn):

amoxicillinnatrium; kaliumklavulanat

Dos:

1000 mg/200 mg

Läkemedelsform:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

amoxicillinnatrium 1060,2 mg Aktiv substans; kaliumklavulanat 238,25 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 100 st; Injektionsflaska, 50 st; Injektionsflaska, 25 st; Injektionsflaska, 10 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-07-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XILMAC 1 000 MG/200 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
amoxicillin/klavulansyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xilmac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xilmac
3.
Hur du använder Xilmac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xilmac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XILMAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xilmac är ett antibiotika som verkar genom att döda bakterier som
orsakar infektioner. Det innehåller
två olika aktiva substanser som kallas amoxicillin och klavulansyra.
Amoxicillin tillhör en grupp av
substanser som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera
(bli inaktiva). Den andra aktiva
substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.
Xilmac används hos vuxna och barn för att behandla följande
infektioner:
-
allvarliga infektioner i öron, näsa och hals
-
luftvägsinfektioner
-
urinvägsinfektioner
-
hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner
-
skelett- och ledinfektioner
-
infektioner i buken
-
infektioner i könsorganen hos kvinnor
Xilmac används hos vuxna och barn för att förebygga infektioner vid
större kirurgiska ingrepp.
Amoxicillin och klavulansyra som finns i Xilmac kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XI

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xilmac 1000 mg/200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller amoxicillinnatrium motsvarande 1 000 mg
amoxicillin och kaliumklavulanat
motsvarande 200 mg klavulansyra.
Hjälpämne(n) med känd effekt: natrium och kalium.
Varje flaska innehåller 63 mg (2,7 mmol) natrium och 39 mg (1,0 mmol)
kalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt eller nästan vitt sterilt pulver för rekonstituering som
intravenös injektion eller infusion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xilmac är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna
och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1):
-
allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (t.ex. mastoidit,
peritonsillära infektioner, epiglottit och
bihåleinflammation som åtföljs av allvarliga systemiska tecken och
symtom)
-
akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
-
samhällsförvärvad pneumoni
-
cystit
-
pyelonefrit
-
hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig
dental abscess med spridande
cellulit
-
skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit
-
infektioner i buken
-
infektioner i könsorganen hos kvinnor
Profylax mot infektioner vid större kirurgiska ingrepp hos vuxna,
till exempel de som involverar:
-
mag-tarmkanalen
-
bäckenhålan
-
huvud och hals
-
gallvägsoperation
Officiella riktlinjer om korrekt användning av antibiotika ska
beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doserna anges genomgående med innehållet av
amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när
doserna för en individuell komponent anges.
Beakta följande vid val av dos av amoxicillin/klavulansyra för att
behandla en särskild infektion:
-
förväntade patogener och deras sannolika känslighet för
antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
-
infektionens svårighetsgrad och placering
-
patientens