Xevudy

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sotrovimab

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kod:

J06BD05

INN (International namn):

sotrovimab

Terapeutisk grupp:

Sieri immuni e immunoglobuline,

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2021-12-17

Bipacksedel

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XEVUDY 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
sotrovimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xevudy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xevudy
3.
Come viene somministrato Xevudy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xevudy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XEVUDY E A COSA SERVE
Xevudy contiene il principio attivo sotrovimab. Sotrovimab è un
_anticorpo monoclonale_
, un tipo di
proteina progettata per riconoscere un bersaglio specifico sul virus
SARS-CoV-2, il virus che causa
COVID-19.
Xevudy è usato per trattare COVID-19 negli adulti e negli adolescenti
(a partire dai 12 anni di età e con
un peso corporeo di almeno 40 kg). Ha come bersaglio la proteina spike
di cui il virus si serve per
agganciarsi alle cellule, impedendo al virus di penetrare nella
cellula e generare nuovi virus. Impedendo
al virus di moltiplicarsi nell'organismo, Xevudy può aiutare
l’organismo a superare l'infezione ed evitare
che ci si ammali gravemente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO XEVUDY
_ _
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO XEVUDY:
•
se è allergico a sotrovimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medici

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xevudy 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di sotrovimab in 8 mL (62,5 mg/mL).
Sotrovimab è un anticorpo monoclonale (IgG1, kappa) prodotto nelle
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) con tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione chiara, incolore o da gialla a marrone, priva di particelle
visibili, con un pH di circa 6 e
un'osmolalità di circa 290 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xevudy è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus
2019 (COVID-19) negli adulti e negli
adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e che abbiano un peso
corporeo di almeno 40 kg) che non
necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato
rischio di progressione a COVID-19
severa (vedere paragrafo 5.1).
L'uso di Xevudy deve tenere conto delle informazioni sull'attività di
sotrovimab contro le varianti virali di
interesse (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Xevudy deve essere somministrato in condizioni in cui sia possibile la
gestione di gravi reazioni di
ipersensibilità, come l'anafilassi e i pazienti possano essere
monitorati durante e per almeno un’ora dopo
la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare Xevudy entro 5 giorni dall’insorgenza
dei sintomi di COVID-19 (vedere
paragrafo 5.1).
Posologia
_ _
_Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e 40 kg di pes