Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Sieri immuni e immunoglobuline,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
autorizzato
2021-12-17
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XEVUDY 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE sotrovimab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xevudy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xevudy 3. Come viene somministrato Xevudy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xevudy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XEVUDY E A COSA SERVE Xevudy contiene il principio attivo sotrovimab. Sotrovimab è un _anticorpo monoclonale_ , un tipo di proteina progettata per riconoscere un bersaglio specifico sul virus SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Xevudy è usato per trattare COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo di almeno 40 kg). Ha come bersaglio la proteina spike di cui il virus si serve per agganciarsi alle cellule, impedendo al virus di penetrare nella cellula e generare nuovi virus. Impedendo al virus di moltiplicarsi nell'organismo, Xevudy può aiutare l’organismo a superare l'infezione ed evitare che ci si ammali gravemente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO XEVUDY _ _ NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO XEVUDY: • se è allergico a sotrovimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medici Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xevudy 500 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di sotrovimab in 8 mL (62,5 mg/mL). Sotrovimab è un anticorpo monoclonale (IgG1, kappa) prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione chiara, incolore o da gialla a marrone, priva di particelle visibili, con un pH di circa 6 e un'osmolalità di circa 290 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xevudy è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e che abbiano un peso corporeo di almeno 40 kg) che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1). L'uso di Xevudy deve tenere conto delle informazioni sull'attività di sotrovimab contro le varianti virali di interesse (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Xevudy deve essere somministrato in condizioni in cui sia possibile la gestione di gravi reazioni di ipersensibilità, come l'anafilassi e i pazienti possano essere monitorati durante e per almeno un’ora dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda di somministrare Xevudy entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi di COVID-19 (vedere paragrafo 5.1). Posologia _ _ _Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e 40 kg di pes Leggi il documento completo