Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
Volitatud
2021-12-17
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XEVUDY 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT sotrovimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xevudy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xevudy manustamist 3. Kuidas Xevudy’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xevudy’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XEVUDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xevudy sisaldab toimeainet sotrovimabi. Sotrovimab on _monoklonaalne antikeha_ , mis on teatud tüüpi valk, mille ülesanne on ära tunda SARS-CoV-2 viiruse (COVID-19 põhjustav viirus) spetsiifilist sihtmärki. Xevudy’t kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12 aasta vanusest ja kaaluga vähemalt 40 kg). See on suunatud ogavalgu vastu, mida viirus kasutab rakkude külge kinnitumiseks, blokeerides viiruse sisenemise rakku ja uute viiruste tootmise. Takistades viiruse paljunemist organismis, võib Xevudy aidata teie organismil infektsioonist üle saada ja vältida tõsist haigestumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEVUDY MANUSTAMIST _ _ XEVUDY EI TOHI VÕTTA • kui olete sotrovimabi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA , kui arvate, et see kehtib teie kohta. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ALLERGILISED REAKTSIOONID Xevudy võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Vt „Allergilised reaktsioonid“ lõig Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xevudy 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 500 mg sotrovimabi 8 ml-s (62,5 mg/ml). Sotrovimab on monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), mida toodetakse Hiina hamstri munasarjade (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, värvitu või kollane kuni pruunikas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja mille pH on ligikaudu 6 ning osmolaalsus ligikaudu 290 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xevudy on näidustatud 2019. aasta koroonaviiruse (COVID-19) raviks täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõik 5.1). Xevudy kasutamisel tuleb arvesse võtta teavet sotrovimabi toime kohta probleemsete viirusvariantide vastu (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Xevudy’t tuleb manustada tingimustes, kus on võimalik raskete ülitundlikkusreaktsioonide, nt anafülaksia, ravi ning patsienti saab jälgida ravimi manustamise ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast manustamist (vt lõik 4.4). Xevudy’t on soovitatav manustada 5 päeva jooksul pärast COVID-19 sümptomite ilmnemist (vt lõik 5.1). Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest ja kehakaalust 40 kg)._ Soovitatav annus on 500 mg ühekordse annusena intravenoosse infusioonina, mis manustatakse pärast lahjendamist (vt lõigud 4.4 ja 6.6). 3 Patsientide erirühmad _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole annus Läs hela dokumentet