Xevudy

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sotrovimab

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-code:

J06BD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

sotrovimab

Therapeutische categorie:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2021-12-17

Bijsluiter

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XEVUDY 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
sotrovimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xevudy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xevudy manustamist
3.
Kuidas Xevudy’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xevudy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XEVUDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xevudy sisaldab toimeainet sotrovimabi. Sotrovimab on
_monoklonaalne antikeha_
, mis on teatud tüüpi
valk, mille ülesanne on ära tunda SARS-CoV-2 viiruse (COVID-19
põhjustav viirus) spetsiifilist
sihtmärki.
Xevudy’t kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel
(alates 12 aasta vanusest ja
kaaluga vähemalt 40 kg). See on suunatud ogavalgu vastu, mida viirus
kasutab rakkude külge
kinnitumiseks, blokeerides viiruse sisenemise rakku ja uute viiruste
tootmise. Takistades viiruse
paljunemist organismis, võib Xevudy aidata teie organismil
infektsioonist üle saada ja vältida tõsist
haigestumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEVUDY MANUSTAMIST
_ _
XEVUDY EI TOHI VÕTTA
•
kui olete sotrovimabi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA
, kui arvate, et see kehtib teie kohta.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ALLERGILISED REAKTSIOONID
Xevudy võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Vt „Allergilised reaktsioonid“ lõig

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xevudy 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 500 mg sotrovimabi 8 ml-s (62,5 mg/ml).
Sotrovimab on monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), mida toodetakse
Hiina hamstri munasarjade
(CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge, värvitu või kollane kuni pruunikas lahus, mis ei sisalda
nähtavaid osakesi ja mille pH on
ligikaudu 6 ning osmolaalsus ligikaudu 290 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xevudy on näidustatud 2019. aasta koroonaviiruse (COVID-19) raviks
täiskasvanutele ja noorukitele
(alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes ei vaja
lisahapnikku ja kellel on
suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõik 5.1).
Xevudy kasutamisel tuleb arvesse võtta teavet sotrovimabi toime kohta
probleemsete viirusvariantide
vastu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Xevudy’t tuleb manustada tingimustes, kus on võimalik raskete
ülitundlikkusreaktsioonide, nt
anafülaksia, ravi ning patsienti saab jälgida ravimi manustamise
ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul
pärast manustamist (vt lõik 4.4).
Xevudy’t on soovitatav manustada 5 päeva jooksul pärast COVID-19
sümptomite ilmnemist (vt
lõik 5.1).
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest ja kehakaalust 40
kg)._
Soovitatav annus on 500 mg ühekordse annusena intravenoosse
infusioonina, mis manustatakse pärast
lahjendamist (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
3
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annus