Xenpozyme

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Olipudase alfa

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB25

INN (International namn):

olipudase alfa

Terapeutisk grupp:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapiområde:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Terapeutiska indikationer:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-06-24

Bipacksedel

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XENPOZYME 4 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
XENPOZYME 20 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
olipudase alfa
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xenpozyme u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xenpozyme
3.
Kif jingħata Xenpozyme
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xenpozyme
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XENPOZYME U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU XENPOZYME
Xenpozyme fih enzima li tissejjaħ olipudase alfa.
GĦALXIEX JINTUŻA XENPOZYME
Xenpozyme jintuża fit-trattament ta’ disturb li jintiret li
jissejjaħ defiċjenza ta’ acid sphingomyelinase
(ASMD
_Acid Sphingomyelinase Deficiency_
). Jintuża fit-tfal u fl-adulti b’ASMD tat-tip A/B jew B
għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi ta’ ASMD li mhumiex
relatati mal-moħħ.
KIF JAĦDEM XENPOZYME
Pazjenti b’ASMD għandhom verżjoni tal-enzima acid sphingomyelinase
li ma taħdimx sew. Dan
jirriżulta f’akkumulazzjoni ta’ sustanza li tissejjaħ
sphingomyelin, li tagħmel ħsara lill-organi bħall-
milsa, il-fwied, il-qalb, il-pulmun u d-demm. Olipudase alfa jaħdem
bl-istess mod kif kieku taħdem l-
enz

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xenpozyme 4
mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Xenpozyme 20
mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xenpozyme 4
mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 4 mg ta’ olipudase alfa*.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 0.60 mg ta’ sodium.
Xenpozyme 20
mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett fih 20 mg ta’ olipudase alfa*.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 3.02 mg ta’ sodium.
Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 4 mg ta’ olipudase
alfa f’kull mL. Kull kunjett għandu jiġi
ddilwit aktar qabel l-użu (ara sezzjoni 6.6).
*Olipudase alfa huwa acid sphingomyelinase uman rikombinanti u huwa
magħmul f’linja ta’ ċelluli tal-
Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
Trab lajofilizzat minn abjad sa abjad fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xenpozyme huwa indikat bħala terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi
għat-trattament ta’
manifestazzjonijiet li mhumiex tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS,
_Central Nervous System_
) ta’
Defiċjenza ta’ Acid Sphingomyelinase (ASMD,
_Acid Sphingomyelinase Deficiency_
) f’pazjenti
pedjatriċi u adulti b’tip A/B jew tip B.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattamen