Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-06-24
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XENPOZYME 4 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI XENPOZYME 20 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI olipudase alfa Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xenpozyme u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xenpozyme 3. Kif jingħata Xenpozyme 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xenpozyme 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XENPOZYME U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU XENPOZYME Xenpozyme fih enzima li tissejjaħ olipudase alfa. GĦALXIEX JINTUŻA XENPOZYME Xenpozyme jintuża fit-trattament ta’ disturb li jintiret li jissejjaħ defiċjenza ta’ acid sphingomyelinase (ASMD _Acid Sphingomyelinase Deficiency_ ). Jintuża fit-tfal u fl-adulti b’ASMD tat-tip A/B jew B għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi ta’ ASMD li mhumiex relatati mal-moħħ. KIF JAĦDEM XENPOZYME Pazjenti b’ASMD għandhom verżjoni tal-enzima acid sphingomyelinase li ma taħdimx sew. Dan jirriżulta f’akkumulazzjoni ta’ sustanza li tissejjaħ sphingomyelin, li tagħmel ħsara lill-organi bħall- milsa, il-fwied, il-qalb, il-pulmun u d-demm. Olipudase alfa jaħdem bl-istess mod kif kieku taħdem l- enz Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xenpozyme 4 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Xenpozyme 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Xenpozyme 4 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 4 mg ta’ olipudase alfa*. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 0.60 mg ta’ sodium. Xenpozyme 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 20 mg ta’ olipudase alfa*. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 3.02 mg ta’ sodium. Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 4 mg ta’ olipudase alfa f’kull mL. Kull kunjett għandu jiġi ddilwit aktar qabel l-użu (ara sezzjoni 6.6). *Olipudase alfa huwa acid sphingomyelinase uman rikombinanti u huwa magħmul f’linja ta’ ċelluli tal- Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat). Trab lajofilizzat minn abjad sa abjad fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xenpozyme huwa indikat bħala terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi għat-trattament ta’ manifestazzjonijiet li mhumiex tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, _Central Nervous System_ ) ta’ Defiċjenza ta’ Acid Sphingomyelinase (ASMD, _Acid Sphingomyelinase Deficiency_ ) f’pazjenti pedjatriċi u adulti b’tip A/B jew tip B. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattamen Přečtěte si celý dokument