Land: Estland
Språk: estniska
Källa: Ravimiamet
alfusosiin
Sanofi Winthrop Industrie
G04CA01
alfusosiin
10mg 30TK
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
R
1/5 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XATRAL SR, 10 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID Alfusosiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xatral SR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xatral SR’i võtmist 3. Kuidas Xatral SR’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xatral SR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XATRAL SR JA MILLEKS SEDA KASUTAKSE Eesnäärme healoomuline suurenemine ei ole kasvajalise iseloomuga. Haigus esineb peamiselt vanematel meestel ning on üsna levinud. Eesnääre paikneb vahetult kusepõie all. Kusejuha (kusetoru), mille kaudu uriin liigub kusepõiest välja, kulgeb läbi eesnäärme. Eesnäärme suurenemisel rõhub see kusitit, põhjustades viimase ahenemist ja raskendades uriini läbivoolu. Ravim lõõgastab eesnäärme lihaseid, laiendades kusejuha (kusetoru) ja leevendades selle mehhanismi kaudu eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud sümptomeid. Xatral SR on pika toimega tablett. See tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt ja ravimit võib manustada 1 kord päevas. 1 tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi. Alfusosiinvesinikkloriid on alfa-adrenoblokaator. See lõõgastab eesnäärme, kusiti ja kusepõie lihaseid, kergendades uriini läbipääsu. Xatral SR tablette kasutatakse eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud sümptomite leevendamiseks ja täiendava ravimina põie kateteriseerimisel ja kateetri eemaldami Läs hela dokumentet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xatral SR, 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi. INN. Alfuzosinum. Abiainete täielik loetelu vt 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Kolmekihiline, kollane/valge/kollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiline ravi. Täiendava ravimina ureetra kateteriseerimisel ja kateetri eemaldamise järgselt eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasuva ägeda kusepeetuse korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Eesnäärme healoomuline suurenemine: soovitatav annus on üks 10 mg tablett 1 kord ööpäevas, manustatuna pärast õhtusööki. Äge kusepeetus: üks 10 mg tablett 1 kord päevas pärast sööki alates esimesest kateteriseerimise päevast. Ravi Xatral SR’iga jätkatakse pärast kateetri eemaldamist samas annuses kuni järgmise ägeda kusepeetuse tekkimiseni või sümptomaatika progresseerumiseni. Tablett tuleb alla neelata tervelt. _Eakad ja neerupuudulikkusega patsiendid: _ Farmakokineetiliste ja kliinilise ohutuse andmete põhjal, võib eakate ja neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientide raviks kasutada tavalisi annuseid. Kliiniliste ohutusandmete puudumise tõttu ei tohi Xatral SR 10 mg kasutada raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min vt lõik 4.4) patsientide raviks. _Maksapuudulikkus_: Maksapuudulikkusega patsientidele on Xatral SR vastunäidustatud (vt lõik 4.3). _Lapsed: _ Xatral SR’i efektiivsus lastel vanuses 2…16 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.1). Seetõttu ei ole Xatral SR näidustatud lastel kasutamiseks. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED 2 Ülitundlikkus alfusosiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ortostaatiline hüpotensioon. Samaaegne teiste α 1 -adrenoblokaatorite manustamine. Maksapuudulikkus. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Kliiniliste ohutusandmete puudumise Läs hela dokumentet