XALKORI

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

кризотиниб

Tillgänglig från:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-kod:

L01XE16

INN (International namn):

krizotinib

Dos:

200mg

Läkemedelsform:

kapsula, tvrda

Enheter i paketet:

kapsula, tvrda; 200mg; blister, 6x10kom

Klass:

SZR

Receptbelagda typ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tillverkad av:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Produktsammanfattning:

JKL: 1039775

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2017-04-24

Bipacksedel

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
XALKORI
®
, 200 MG, KAPSULE, TVRDE
XALKORI
®
, 250 MG, KAPSULE, TVRDE
KRIZOTINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen
2
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI
3.
Kako se uzima lek XALKORI
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek XALKORI
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK XALKORI I ČEMU JE NAMENJEN
XALKORI je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
krizotinib. Primenjuje se kod odraslih osoba za
lečenje određenog tipa raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski
karcinom pluća, a koga karakteriše specifično
preuređenje gena ili defekt koji može obuhvatati ALK gen (ALK -
anaplastična limfomska kinaza) ili ROS1
gen.
Lek
XALKORI
Vam
može
biti
propisan
kao
početna
terapija
ukoliko
je
Vaša
bolest
rak
pluća
u
uznapredovaloj fazi.
Lek XALKORI Vam može biti propisan ukoliko je Vaša bolest u
uznapredovaloj fazi ili prethodne terapije
nisu pomogle da se bolest zaustavi.
Lek XALKORI može usporiti ili zaustaviti razvoj raka pluća, a to
može doprineti smanjenju tumora.
Ukoliko

Produktens egenskaper

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
XALKORI
®
, 200 mg, kapsule, tvrde
XALKORI
®
, 250 mg, kapsule, tvrde
INN: krizotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg krizotiniba.
XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg krizotiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde
Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N

1, belog tela i ružičaste kape u kojima se nalazi prašak
bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka odštampana
crnim mastilom ,,CRZ 200”, a na kapi
se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”.
XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde
Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N

0, ružičastog tela i ružičaste kape u kojima se nalazi
prašak bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka
odštampana crnim mastilom ,,CRZ 250”, a
na kapi se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek XALKORI je indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih osoba sa
ALK (anaplastična limfomska
kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(NSCLC).
Lek XALKORI je indikovan za terapiju odraslih osoba sa prethodno
lečenim, ALK (anaplastična limfomska
kinaza) pozitivnim, uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(NSCLC).
Lek
XALKORI
je
indikovan
za
terapiju
odraslih
osoba
sa
ROS1-pozitivnim,
uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC).
2 od 29
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom XALKORI treba započeti i sprovoditi pod
nadzorom
lekara sa iskustvom u primeni
antikancerskih lekova.
Analiza ALK i ROS1
Precizna i validirana metoda za ili ALK